ISPE-GEP简介1101.pdfVIP

UYOUNG GEP Introduction Good Engineering Practice 优良工程规范 －GEP介绍 王庆春 上海优扬医药科技有限公司 优扬～医药智造领域的探索者！ 1 ，GEP －优良工程规范介绍  GEP定义：  Established engineering methods and standards that are applied throughout the project lifecycle to deliver appropriated cost-effective solution.  在项目周期中全程采用已建立的 工程方法和标准，以交付合理的、 经济有效的解决方案。  ISPE=国际制药工程协会 优扬～医药智造领域的探索者！ 1 UYOUNG GEP Introduction 1 ，GEP －优良工程规范介绍 GEP旨在描述规范的公司期望的工程管理系统，其 范围涵盖从概念到退役的整个生命周期。 制药工程项目流程 Planning PhasePlanning Phase Design PhaseDesign Phase Implementation PhaseImplementation Phase Operational Startup PhaseOperational Startup Phase Stage 1Stage 1 Stage 2Stage 2 Stage 3Stage 3 Stage 4Stage 4 Stage 5Stage 5 Stage 6Stage 6 Stage 7Stage 7 Stage 8Stage 8 Stage 9Stage 9 InceptionInception FeasibilityFeasibility ConceptConcept SchemeScheme DetailedDetailed ConstructionConstruction CommissioningCommissioning ProcessProcess CloseoutCloseout StudyStudy DesignDesign DesignDesign DesignDesign Handover Handover ValidationValidation Benefits Benefits RealisationRealisation GEP使项目各方面满足用户 URS和法规要求，实现进度、 成本、质量、效益与风险之 间的均衡，从而获得价值的 最大化。 优扬～医药智造领域的探索者！ 1 ，GEP －优良工程规范介绍 GEP是药品GxP验证工作的基 础。 成功 作为GxP系统的重要补充内容