医疗器械软件注册技术审查指导原则解读课件.ppt

适用范围与禁忌症 适用范围 独立软件：软件适用范围 软件组件：医疗器械产品适用范围 进口医疗器械软件：原产国情况 禁忌症 独立软件：软件禁忌症或使用限制 软件组件：医疗器械产品禁忌症或使用限制 进口医疗器械软件：原产国情况 开发概述 软件开发 语言：编程语言 工具：支持软件（含开源软件）、应用软件（第三方软件） 方法：面向对象、面向过程 删除生存周期模型要求 度量数据 开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）、代码行总数 删除控制文档总数要求 风险管理 基本考量 软件本身不是危害，但会引发危害处境 软件风险管理通常基于损害严重度实施 软件失效表现为随机性，但实为系统性 软件组件孤立进行风险管理是不合适的 软件风险管理应贯穿于整个生存周期 常用方法 故障树分析（FTA） 失效模式和效应分析（FMEA） 风险管理 申报要求 A级、B级、C级要求相同 软件风险分析报告、软件风险管理报告 其它说明 风险管理资料另附原始文件 软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料 需求规范 申报要求 A级：软件需求规范的功能要求 B级、C级：软件需求规范 其它说明 软件需求规范另附原始文件 软件组件可提供医疗器械产品需求规范 生存周期 瀑布模型 V模型 软件版本要求 版本界面 对于独立软件和控制型软件组件，登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面应体现软件的完整版本和发布版本 说明书 明确软件发布版本 现成软件 成品软件 已开发且通常可得到的，但制造商未进行完整生存周期控制的软件，包含商业软件和免费软件 遗留软件 制造商以前开发但现在不能得到足够开发记录的软件 外包软件 制造商委托第三方开发的定制软件 现成软件 范围 仅限于应用软件，暂不包括系统软件和支持软件 国外包括系统软件、支持软件和应用软件（美国为OTS，欧盟为SOUP） 责任 现成软件涉及制造商、供应商、用户三方关系 现成软件责任在于制造商，而非供应商 GB/T 25000.51仅涉及制造商、用户两方关系 现成软件 开发方式 自主开发 部分现成软件：自主开发 + 现成软件 全部现成软件 申报原则 部分现成软件统一要求，全部现成软件区分要求 软件更新和软件版本要求参照自主开发软件 遵循风险从高原则 现成软件要求 更新要求 增强类更新：现成软件更新描述文档 纠正类更新：纠正类软件更新申报资料 部分现成软件参照自主开发和全部现成软件 版本要求 供应商的软件版本命名规则如符合监管要求，制造商可直接采用 注册单元 独立软件 管理类别、预期用途、处理对象、临床功能模块 临床功能模块：平台功能、特定功能 软件组件 随医疗器械产品注册 注册单元与医疗器械产品相同 专用型独立软件视为软件组件 同软件组件 注册单元 举例 对于功能庞大复杂的独立软件，应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含模块的数量应适中 某PACS包含数十个独立的临床功能模块，并含有CAD类模块，可以拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，其中CAD类模块应作为单独的注册单元 检测单元 独立软件 原则上与注册单元相同 互不兼容的运行环境、互不涵盖的发布版本 软件组件 与医疗器械产品相同 每个软件组件、每个发布版本 专用型独立软件视为软件组件 原则上与软件组件相同 互不兼容的运行环境 临床评价 独立软件 参照《医疗器械临床评价技术指导原则》 人工智能算法的临床评价应基于临床试验 可与已上市医疗器械所含同类软件功能对比 软件组件 随医疗器械产品进行临床评价 处理功能可单独进行临床评价，参照独立软件 专用型独立软件视为软件组件 同软件组件的处理功能（同独立软件） 注册形式 注册形式 产品注册 许可事项变更 延续注册 其它说明 本指导原则未提及的注册申报资料应符合总局2014年43号公告的要求 产品注册 产品名称 独立软件：通用名称 软件组件：无具体要求 专用型独立软件视为软件组件：同独立软件 结构组成 独立软件：物理组成、逻辑组成 软件组件：无具体要求 专用型独立软件视为软件组件：注明名称、型号规格、发布版本 产品注册 软件研究资料 单独提供一份软件描述文档 进口医疗器械软件涵盖申报范围内全部研究资料 软件版本 单独出具一份软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的全部字段及字段含义、完整版本、发布版本（可省略） 对于独立软件和控制型软件组件，注册检测报告应包含完整版本和发布版本的界面照片 进口医疗器械软件提供此发布版本软件在原产国获准上市的证明性文件 独立软件产品技术要求 型号/规格 软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则 性能指标 通用要求 质量要求：GB/T 25000.51 专用要求（如适用）：YY 0775... 安全要求（如适用）：YY 0637... 附录 体系结构图、用户界面关系图、物理拓扑图 附录