创新医疗器械特别审批申请表课件.pdf

附件1 创新医疗器械特别审批申请表 创新医疗器械特别审批申请表（境内申请人） 受理号：械特××××-××× 1 2 产品名称 申请人名称 申请人注册 地址 生产地址 规格/型号 性能结构及 组成 主要工作原理 /作用机理 预期用途 联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： e-mail： 手机： — 9 — 申请资料： （可附页） 备注： 申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 初审意见： 经初审，该申请符合《创新医疗器械特别审批程序（试行）》相关要求，同意 报国家食品药品监督管理总局进一步审查。 ** 食品药品监督管理局 （盖章） 日期： — 10 — 创新医疗器械特别审批申请表（境外申请人） 受理号：械特××××-××× 1 2 产品名称 申请人名称 申请人注册 地址 生产地址 规格/型号 性能结构及 组成 主要工作原理 /作用机理 预期用途 申请人在中国境内的代理人或办事机构名称： 联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： e-mail： 手机： — 11 — 申请资料： （可附页） 备注： 申请人盖章或签字： 申请人在中国境内的代理人或办事机构盖章： 申请人在中国境内的代理人或办事机构负责人（签字）： 申请日期： — 12 — 附件2 创新医疗器械特别审批申请审查通知单 （编号： ） ： 你单位提出的创新医疗器械特别审批申请（受理号： ）， 产品名称: 性能结构及组成： 产品管理类别： 主要工作原理/作用机理: 经审查，审查结论为： □同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。 □不同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批，理 由： 。 特此通知。 抄