臭氧消毒果验证方案.docVIP

广州康臣药业集团 内蒙古康源药业有限公司 编 号 Q/CKP-T4-07-017（01） 页 数 第1页/共6页 生效日期 题目 大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒 效果再验证方案 颁发部门 GMP办公室 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门 质量管理部 1　目的：对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，确认按《TBC-2531CHW型空调净化系统使用标准操作规程》进行清洁、消毒，能够使洁净区的卫生程度达到工艺要求。 2　范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。 3　责任：验证领导小组、验证项目小组。 方案： 4.1 概述：大容量注射剂车间，用于最终灭菌药品的生产。洁净区级别为C级，关键设备表面使用75%乙醇进行消毒，空间及非关键表面（墙壁、地面、顶棚等）使用臭氧进行消毒。臭氧通过安装于空调机组中的臭氧发生器进行发生，经空调送风系统输送至各个房间。通过臭氧分解速度与臭氧发生器发生速度，使各洁净区各功能间的臭氧浓度维持稳定在《臭氧消毒技术规范》（卫生部）中空间消毒的浓度要求5-10mg/m3的范围之内，以达到消毒效果。本次臭氧消毒验证分为两项进行：1、在距送风口最远端使用臭氧测试试管测定臭氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。 4.2 验证依据： 药品生