药品安全监测百万公众培训工程（生产经营企业类教案） - 医疗器械法规知识分享.ppt

药品生产企业涉及药品研究、质量控制、生产、储运、销售及售后报告等各环节，掌握药品有关环节的第一手资料，开展药品不良反应报告监测工作有很多优势。 我国的不良反应监测工作起步较晚，经过国家相关部门的努力，到目前为止，全国31个省、直辖市、自治区均已建立了不良反应监测机构，初步形成了覆盖面较广的监测网络。几年来，国家药品不良反应监测中心收到的ADR报告数量逐年上升，截止到监测工作2007年报告数量超过100万份。 我国药品生产经营企业众多，但是报送的药品不良反应报告数却寥寥无几。据国家药品不良反应监测中心提供的数据，1998年至2006年7月，药品生产企业报送的药品不良反应报告仅占总报告数的1%。2007年报告数量不足仍不足10%（9%）。与国外（美国90以上，日本64%）存在很大差距，尽管我国在法规要求上与国外有差异，但企业在我国ADR工作中的主体地位在目前没有体现出来。 许多药品生产企业决策层领导没有充分认识到药品不良反应监测工作对企业生存与发展的重大意义，甚至错误地认为开展药品不良反应监测、宣传药品不良反应知识会影响企业药品的销路，增加工作量，加重企业负担，不利于企业的发展。这种认识严重阻碍企业药品不良反应报告和监测工作的开展。 药品生产企业对ADR工作认识不到位，甚至忽视药品ADR工作。这种忽视体现在企业运营过程中体现在： ★药品包装、标签和说明书印制不规范 药品包装、标签和说明书印制不规范。药品生产企业的药品包装、标签和说明书未严格按照《药品包装、标签和说明书管理规定》进行印制。其中：说明书中禁忌症、不良反应、注意事项不全的占一定比例。 ★有些药品广告宣传失实 有些药品广告宣传失实。有些企业在药品营销中未严格按照药品监督管理部门审批的广告内容进行宣传，药品广告中出现无任何不良反应的用语；随意增加用量，延长疗程，增加适应症；甚至扩大药品疗效，回避药品不良反应，误导消费者的用药观念。 ★销售人员素质亟待提高 销售人员素质亟待提高。药品销售人员中，医药学专业人员较缺乏，有些营销人员对药品的特点、适应症、禁忌症、不良反应、注意事项等基本知识不熟悉，难以全面介绍药品的合理使用。 需要强调的是，不要让企业误以为我们今天所介绍的就是模板，事实上我们这里所介绍的只是一些原则性的概括性的内容，真正要开展工作还远远不够。只要是能够及时发现药品安全性信号，并有效控制的方法都是好的方法。 一个系统性工作的如何开展？ 要有组织机构，要有规章制度，有相应的程序和操作规程sop， 本张片子不是让企业必须制订以上制度，主要是让企业了解制度的重要性，制度是行动的指南，用制度来规范行为，用制度来明确责任，用制度来监督执行。 科学的积极的制度设计，能降低“风险”、减少“成本”、提高“效益” . 制度g告诉你做什么，程序告诉你怎么做。 设立了组织机构，建立了规章制度，要想在一个集体开展一个系统的工作，一定要统一认识。让这个集体内所有的员工都对这些工作的必要性及重要性进行深入透彻的理解。只有这样，才能高效的运转。如何来统一思想，提高认识？通过培训是很多的解决方式。 我们前面提到，开展adr工作，要有组织机构，要有规章制度，要有程序和sop等，这个程序和方法就是把一些工作中具体的方法规范化，保障同一个事情在不同人身上出现统一结果。在这里我们只介绍开展adr的一些具体的内容，当然，sop 或者说程序需要企业去制定去执行。 生产企业在开展adr工作方面主要包括：收集 ，报告，分析评价，控制的过程 收集：医生、消费者、文献、代理商、各种研究或试验、境外同类产品 报告：按照adr 报告管理办法定时上报 分析评价： 单例报告：最重要的一点就是获取足够的信息来确定因果，为了获取更多的信息还需随访病人，尤其是新的、严重的或死亡病例，需要与医疗机构沟通，获取更多的病人信息，查阅文献，本公司数据库内是否有同样数据，国家数据库内，国外同类产品的数据等。最后通过评价方法，如总体判断法，推理法等判断因果关系。 品种分析：采用各种方法（如信号检测）分析品种的安全性，判断品种的风险和效益。 具体方法很多：如流行病等（病例对照，队列等） 控制：根据风险效益情况，采取适宜的控制措施。非常重要。 通过改变药品本身及生产条件的，如改进配方制剂，改变包装，该变产品结构， 不符合上述条件的，可以采取修改说明书，告医生信，如严重，采取暂停、撤市。 我们前面提到，开展adr工作，要有组织机构，要有规章制度，要有程序和sop等，这个程序和方法就是把一些工作中具体的方法规范化，保障同一个事情在不同人身上出现统一结果。在这里我们只介绍开展adr的一些具体的内容，当然，sop 或者说程序需要企业去制定去执行。 生产企业在开展adr工作方面主要包括：收