药品不良反应及其监测的意义教材课程.pptVIP

不良反应/事件分析： ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 4、关联性评价 6级评价标准 ＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示不明 4、关联性评价 数据处理流程 基层单位及个人 录入 ADR报告表 处理 地区中心 专家意见 存入国家数据库 国家中心 上报WHO 专家意见 处理 筛选 提交 上报 需重点关注的品种 关注抗菌药物的不良反应； 关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； 关注新药的ADR； 关注重点监测品种的药品不良反应； 关注《药品不良反应信息通报》的品种。 谢 谢！ 苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元 药品不良反应的危害性 推测到人 病例数有限(too few) 观察时间短(too short) 受试人群限制 (too medium-aged) 药品上市前研究的局限性 用药条件限制 (too homogeneous) 动物实验 临床试验 目的单纯(too restricted) ★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 药品上市前研究的局限性 我国法律法规中相关要求 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品注册管理办法》 《医疗机构制剂注册管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 《医疗机构药事管理暂行规定》 《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号） 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 新《药品不良反应报告和监测管理办法》2010年12月13日卫生部审议通过，2011年7月1日起施行 第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第十三条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十五条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 第十八条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 　第六十条　医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： 　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； 　　（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； 　　（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 　　药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。 　　卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。 拜斯亭 降低血脂 1997年上市 横纹肌溶解 肾功能不全 2001年 撤市 修改说明书 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 开展ADR监测的重要意义 促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平。 开展ADR监测的重要意义 工作背景 美国FDA 提出风险警示 头孢曲松钠 新生儿死亡 含钙溶液/药物 合用 肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物 生产企业 联合发布消息 修改药品说明书 促进临床合理用药 开展ADR监测的重要意义 促进临床合