药品不良反应报告表如何上报和填写教学材料.ppt

药品不良反应监测和填写上报;●1961 反应停事件 二十世纪最大的药害事件，引起世界震惊。 酞胺哌啶酮即沙利度胺（反应停），药厂宣传它是安全有 效、无毒的催眠镇静药。还特别介绍说，这种药可消除孕妇常见的恶心、呕吐、乏力、和食欲不振等妊娠反应 1956年，联邦德国开始出售格仑南苏药厂生产的新药，上市后十分畅销。欧洲各国、澳大利亚、加拿大、拉丁美洲与非洲各国、日本等17个国家采用近100个商品名相继投放市场出售。; 1956--1962 仅在德国就出现了8816例怪胎，在日本也有1002例产妇生产了畸胎——海豹肢婴儿，截止1963年全世界共出现了11000多例。由此，世界各国立即停用，9个月后，海豹肢婴儿才停止出现，但后果已无可挽回，约半数儿童已死亡，存活着也给社会和家庭带来深重地负担。这是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、最悲惨的药物灾难。 ;;; 一、药品不良反应的定义 药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR): 是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 ;合格药品为何会引起不良反应?;1.药物因素;药物因素;药物因素;阿司匹林：胃肠道反应（ 非选择性环氧化酶（COX）抑制剂，并非改变剂型或释放方式即可） ;b.目前的药品标准对于某些有害物质只是限度检查，且项目有限; c.同一通用名药品,不同的生产厂家,可能采取不同的原辅料、不同的工艺，不同的设备设施可能带来质量的差异。 ;d.药品生产过程中的杂质、存放过程产生的分解产物;e.给药的剂量、剂型、和给药途径;f.持续用药时间;g.药物的相互作用;同一种药品（同厂、同批）为何有些人不出现不良反应，有些人又会出现？;2.机体因素;a.种族与民族的差异 乙酰化：日本、爱斯基摩人 正常 白种人：慢乙酰化〉50% 中国人：慢乙酰化 26% 心血管药普萘洛尔(心得安)为例，若要想使病人心率下降20％，其所要求的血浆药物浓度，中国黄种人比美国白种人低一倍多；而用于呼吸抑制的吗啡正好相反，起效剂量中国人比美国人多一倍多。此外还有镇静安眠药，中国人的起效剂量比美国人小。止痛药也有明显的种族差异，中国人就比美国白人吸收快、代谢快、排泄快，所以每天给药次数要较美国人多。 ;b.性别 一般女＞男 如保泰松、氯霉素引起白细胞减少 3：1 氯霉素引起再障 2：1 ;c.年龄 婴幼儿：器官功能发育尚未健全，药物代谢慢、肾脏排泄功能差、药物容易透过血脑屏障； 老年人：器官功能退化、药物代谢慢、血浆蛋白含量降低;d.患者的饮食习惯生活方式对药物的影响 高脂饮食：脂溶性口服药物 酒后：消化道血管扩张 长期饮酒：肝功能损害; 酒精对肝药酶的双相作用。 大剂量对药酶有抑制作用（酶抑作用），服用少量酒精对药酶起诱导作用（酶促作用） 某些人缺少乙醛脱氢酶，致使酒精不能被完全分解为水和二氧化碳，而是以乙醛继续留在体内，使人喝酒后产生恶心欲吐、昏迷不适等醉酒症状。因此，不善饮酒，酒量在合理标准以下的人，即属于乙醛脱氢酶数量不足或完全缺乏的人。;上市前临床试验的局限;1998年底，美国150家医院提供的39项研究报告得出的结论是：即使按照医嘱正常用法、用量来用药，全美国每年仍然会有200多万病人由于发生不良反应而导致病情恶化，其中10.6万人因此死亡。;药品不良反应监测的目的;ADR监测方法;药品不良事件（Adverse Drug Event，缩写为ADE）:是指药物治疗过程中出现的、因果关系尚未确定的不良临床事件。;药品不良事件危害形势严峻 ;2000年以来影响较大的药害事件;感染科三区2例严重肝病患者出现急性肾衰竭;感染科三区再次6例相似表现的病人！！;“齐二药”事件回放;“齐二药”事件回放;“齐二药”事件回放;8名出现急性肾功能衰竭的患者只有亮菌甲素注射液为共同用药 入院后均使用20ml/天的亮菌甲素注射液，4月19日前为云南大理药业有限公司生产的，之后换用齐齐哈尔第二制药有限公司的亮菌甲素注射液 齐齐哈尔第二制药有限公司的亮菌甲素注射液为新招标进来的品种;“齐二药”事件回放;“齐二药”事件回放;“齐二药”事件回放;“齐二药”事件回放;“齐二药”事件回放;“齐二药”事件回放;“齐二药”事件回放;“齐二药”事件回放;“齐二药”事件回放;;欣弗事件;;;安徽泗县甲肝疫苗群体不良事件;甲氨蝶呤事件 ;;;;;药品不良反应/药物不良