医疗器械批号管理规定(修订版).docVIP

. 文件名称 文件编号 RYKJ/WJ- 批号管理规定 版次/修改码 A/0 发布时间 2016年5月17日 第PAGE \* MERGEFORMAT2页 共4页 文件名称 文件编号 批号管理规定 版次/修改码 A/0 发布时间 编审批记录 编制 编制日期 会签审核记录： 会签部门 负责人 会签日期 批准 批准日期 1目的 明确批号制定方法，便于对产品生产过程和售后服务质量进行追溯。 2 范围 适用于本公司所有供应商、原辅材料和成品。 3职责 3.1质量部负责确定批号制定方法并监督其执行过程。 3.2采购部负责确定供应商代码和原辅材料批号。 3.3生产部负责确定产品生产批号和灭菌批号。 4． 程序 4.1批号的分类： 4.1.1供应商代码： 是指为公司提供产品或服务的外部供应商的记录码。 4.1.2 原辅材料批号 是指同一牌号或规格、同一生产厂家生产的同一批的原辅材料记录