医疗器械自查表(修订版).docVIP

. 北京市医疗器械使用单位年度自查报表 本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，开 展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效。 单位名称： （加盖公章） 填表人： （签字） 上报年度： 年 填报日期 联系人： 联系电话： 填 表 说 明 本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者 质量管理人员进行填报。 医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表； 其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求 网上填报或提交纸质报告。纸质报告不得手写，须打印并加盖单 位公章。打印后报送的自查表不得手写涂改。如有涂改，须加盖 单位公章或由单位负责人签字。 自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明原因； 如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。 页面某项表格不够填写时，可另加附页。 序号 检查 项目 检查内容 自查 结果 1 机构 设置 1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员？ 是 2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度？ 是 2 采购验收 1） 明确规定由指定部门统一采购？ 是 2） 是否建立并执行医疗器械进货查验制度？ 是 3） 进货查验