医疗器械行业现状及未来发展前景(修订版).docVIP

. 发展、创新、升级——医疗器械行业 医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。 数据来源：睿信咨询研究院 医疗器械的分类 数据来源：睿信咨询研究院 医疗器械的分级 安全性是器械审批注册的主要分类标准。CFDA 将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。第三类医疗器械由于其高于前两类的风险，受到政府部门的严格监管，但同时也因其高技术含量而具有更高附加值。 类型 定义 审批部门 主要产品 Ⅰ类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 市食品药品监管局 医用离心机、手术刀、放大镜、口罩、电泳仪、切片机、医用X 光胶片等 Ⅱ类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 省食品药品监督管理局 心电图仪、缝合线、声光电磁机器、无损伤动脉钳、脑膜剥离器等 Ⅲ类 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 国家