医疗器械项目开发设计流程图详图(修订版).docVIP

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  • 2018-12-25 发布于湖北
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医疗器械项目开发设计流程图详图(修订版).doc

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. 医疗器械项目开发设计流程图 阶段划分 流程图 相关质量记录 作业文件 策划阶段 N N 审批项目建议书市场调研及项目论证 审批 项目建议书 市场调研及项目论证 Y Y 市场调研报告 记录操作规程 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告 立项报告 输入阶段 产品性能指标采用的标准类似产品的设计 产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析 设计输入 设计开发任务书 设计开发任务书 具体实施阶段和步骤可行性研究 具体实施阶段和步骤 可行性研究 Y会签/输入评审N设计开发计划书 Y 会签/输入评审 N 设计开发计划书 设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表 输出阶段 设计方案 设计方案 初始包装方案灭菌方案 初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单 产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图 N方案/输出评审 N 方案/输出评审 Y Y 设计开发输出清单 工艺流程 输出评审报告 产品质量标准 工艺流程图 使用说明书 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单 小试阶段 原辅料准备工艺优化包装确定 原辅料准备 工艺优化 包装确定 小样研制 加速老化测试包装运输测试 加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试 更改、完善性能检测

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