- 822
- 0
- 约1.25千字
- 约 5页
- 2018-12-25 发布于湖北
- 举报
医疗器械项目开发设计流程图详图(修订版).doc
.
医疗器械项目开发设计流程图
阶段划分
流程图
相关质量记录
作业文件
策划阶段
N
N
审批项目建议书市场调研及项目论证
审批
项目建议书
市场调研及项目论证
Y
Y
市场调研报告
记录操作规程
同类产品对比情况表
项目可行性研究报告
立项报告
输入阶段
产品性能指标采用的标准类似产品的设计
产品性能指标
采用的标准
类似产品的设计
安全性分析
设计输入
设计开发任务书
设计开发任务书
具体实施阶段和步骤可行性研究
具体实施阶段和步骤
可行性研究
Y会签/输入评审N设计开发计划书
Y
会签/输入评审
N
设计开发计划书
设计开发输入清单
设计开发任务书
设计开发计划书
评审记录、报告
初始过程流程图
项目进度跟踪表
输出阶段
设计方案
设计方案
初始包装方案灭菌方案
初始包装方案
灭菌方案
采购要求
合格证、
装箱单
产品质量标准
说明书
产品图纸
原材料清单
设备仪器清单
工艺流程图
N方案/输出评审
N
方案/输出评审
Y
Y
设计开发输出清单
工艺流程
输出评审报告
产品质量标准
工艺流程图
使用说明书
产品质量标准
产品使用说明书
产品设计图
初始包装方案
设备、仪器清单
原材料清单
小试阶段
原辅料准备工艺优化包装确定
原辅料准备
工艺优化
包装确定
小样研制
加速老化测试包装运输测试
加速老化测试
包装运输测试
内毒素测定
重要性能测试
更改、完善性能检测
您可能关注的文档
最近下载
- 2026广东深圳市龙岗区投控集团面向全市选聘中层管理人员笔试及笔试历年难易错考点试卷带答案解析.docx VIP
- HG/T20613-2009 钢制管法兰用紧固件(PN系列).docx
- 小学语文《每日词语默写单》4年级下册.docx VIP
- 人工智能技术发展与应用探索演讲.pptx VIP
- 高中生物教学中跨学科融合与项目式学习模式创新研究课题报告教学研究课题报告.docx
- TCSNAME 047-2022 船用低温钢冰载荷磨损-腐蚀耦合作用试验方法.pdf VIP
- 《白桦树汁生产技术规范》.pdf
- 2022(新版)青岛版五年级下册科学全册知识点汇总含思维导图.pdf VIP
- 广东省深圳实验中学部2024-2025学年八年级上学期期中考试英语试卷(含答案).docx VIP
- 有机化学(李景宁)03第3章_单烯烃.ppt VIP
原创力文档

文档评论(0)