20180801医学伦理审查原则和基本要点.PPTVIP

医学伦理审查原则和基本要点 伦理办公室 梁力均 伦理审查的实质是平衡“患者”“受试者”权益与医学发展的关系 伦理审查既是对“受试者”负责，也是对研究者负责 涉及人体研究或数据的采集等都需要在启动前通过伦理委员会审查 科学与伦理的平衡：同时降低受试者、研究者风险，而非设置障碍 风险与利益评估：受试者的利益高于一切 术 语 最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。 不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。 术 语 严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。 术 语 弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神