医疗器械专业知识培训课件.pptVIP

* * 三个概念 * 使用形式 无源接触人体 无源非接触人体 有源接触人体 有源非接触人体 植入器械 重复使用手术器械 医用敷料 避孕和计划生育器械 医疗器械清洗 消毒器械 护理器械 能量治疗器械 诊断监护器械 独立软件 临床检验仪器设备 医疗器械消毒灭菌设备 * 风险程度 风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。 具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。 * 常见医疗器械及分类 一类医疗器械 二类医疗器械 三类医疗器械 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 * * 通用名称的组成 特征词 特征词 特征词 核心词 一般不超过三个特征词和一个核心词组成 一次性使用无菌注射器 核心词：是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期 目的的医疗器械的概括表述。 特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料 组成等特定属性的描述。 * 通用名称的组成 使用部位：是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器 官、组织、细