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质量控制图的原理方法及应用 东北师大 闫吉昌 2011.07.19 《17025》和《资质认定评审准则》都要求 在结果质量控制(5.7结果质量控制)中规定：实验室应有质量控制程序和质量控制计划，以监控检测和校准结果的有效性；实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。 质量控制图就是监视和分析数据质量的有效措施之一 前 言 1924年美国休哈特（W.A.Shewhart）首先在生产管理中采用控制图的方法,以后推广到其它方面应用。他认为一个产品的可测量的特性会由于偶然事件而引起小量的变差。这个偶然变差在任何生产、检测、测量或试验系统中是固有的。可以测量和用图标出偶然变差，并利用系统本身给出的控制限来发现作用于系统外部的干扰因素。 控制图是通过图形的方法,显示质量特性随时间变化的波动曲线。可以直观的分析和判断是由于偶然原因还是由于系统性原因所造成的质量波动,从而提醒操作者作出准确判断和提出有效对策,消除系统性原因的影响,使检测处于稳定而又进行动态的控制统计方法。 介绍：质量控制图的原理和方法及结合实际探讨控制图法在分析检测中的应用。 目 录 一、质量控制图的原理 二、质量控制图的种类 三、质量控制图的基本形式 四、质量控制图样品与数据积累 五、均值-极差控制图 六、质量控制图的分析 七、质量控制图在啤酒分析中的应用 八、质量控制图对于仪器分析工作的指导作用 一、 质量控制图的原理 质量控制图是假设分析测试处于受控状态时,总体分析数据的质量特性呈正态分布N(μs2 )。其图形来自于正态分布曲线图。当将正态分布图按顺时针方向旋转90°,再上下翻转180°时,即成为图1的质控基本图形。由正态分布性质可知,质量指标值落在±3s以外的概率只有0.27%,这是一个小概率。按照小概率事件原理,在一次实践中超出±3s的范围的小概率事件几乎是不会发生的。 在± 3s之外，出现的概率为： 100％－99.73％＝0.27％， 即检验1000个样品，可能有997个落在±3s之内，而在±3s之外的检验结果不会超过3个。 确切地说，大于μ＋3s或小于μ－3s概率为0.27％／2＝0.135％≈0.1％。 因此，在控制图中，测定值超出μ＋3s或μ－ 3s界限只有0.1％，即小概率事件实际上不发生的原理。如果发生了，就判为异常。 ±3s方法确定的质量控制图控制界限,被认为是最经济合理的方法。因此,大多数国家都采用这个方法,并称为“3s”原理。 美国、日本和我国都采用±3s为控制图的控制界限。 二、质量控制图的种类 在分析检测中主要使用的质量控制图有以下几种： 1.平均值控制图：应用最广泛，它是检验测量过程是否存在粗差，检验平均值漂移以及数据缓慢波动的有效方法，主要用于观察分布的平均值的变化。 2.极差控制图：是检验变动性漂移以及数据快速波动的有效方法，还能用于检验粗差的存在。是检验平行测定误差的工具 3.均值-极差控制图：两者联合起来使用，则可以用来观察分布的全面变化情况，保证检验的准确度和精密度。 4.准确度质量控制图：在分析检测质量控制中主要用于测试样品的加标回收率测定控制。 三、质量控制图的基本形式 纵坐标为质量特性值；横坐标为抽样时间或样本序号。 测定结果的预期值为中心线； ±3s为控制限域,限内表示可接受域； ±2s为超出此范围即应引起注意的警告限域; ±1s为检查测定结果质量的辅助指标范围。 这五条线是通过搜集过去在测试稳定状态下某一段时间的数据计算出来的。使用时,定时抽取样本,把所测得的质量特性数据用点子一一描在图上。根据点子是否超越上、下控制线和点子的排列情况来判断测试过程是否处于正常的控制状态。 四、质量控制图样品与数据积累 质量控制样品是为控制分析质量配制的，常随被测样品发下，并用相同的方法同时进行分析，以检查分析质量是否稳定。 质量控制样品的选用： ①质量控制样品的组成应尽量与所要分析的样品相似。 ②质量控制样品中待测组分的含量应尽量与待测样品相近。当待测组分的含量很小时，其浓度极不稳定，故常将质量控制样品先配制成较高浓度的溶液，临用时再按规定方法稀释至要求浓度。 ③实验的环境样条件应该波动不大。 数据积累： ① 每次至少平行分析两次，分析结果的相对偏差不得大于标准分析方法中所规定的相对偏差（变异系数）的两倍，否则应重做。 ② 建立质量控制图，