医疗器械临床评价课件.ppt

在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循 《医疗器械临床试验管理规范》。 受试者权益保障 医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。 临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。 应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者。 受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响。退出不承担任何经济责任。 临床试验方案 医疗器械的特点 种类繁多，牵扯领域广 新技术应用快速发展 不同类别产品风险的差异过大 医疗器械监管起步晚 未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。 注意： 小样本可行性试验应当列入总方案进行伦理审查和备案。由于预试验做法、方案，目的等与后期的大规模临床试验不同，预试验可列入安全性评价，但不能列入总样本量进行统计。 开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。 医疗器械方案的设计至关重要！ 设计决定了临床研究的质量和科研水平,没有严谨的设计 达不到预期的结果 产生错误的结论,误导临床医师和广大患者 浪费宝贵的时间和科研经费 所以设计方案必须完整且缜密，不能“想到什么就做什么,做到哪步算哪步”。 临床方案撰写常见问题 1、临床试验设计应有一个清楚、准确的试验题目和试验目的 试验题目：体现受试产品名称、产品定位、临床设计类型、试验目的 试验目的：应提出需要解决的主要问题和辅助问题，体现申办者对产品的定位，预期的用途、适应症或功能。 举例 题目：评价透明质酸钠软组织填充凝胶（产品名称）治疗鼻唇沟凹陷注射充填（产品定位）多中心，随机、双盲平行对照（设计类型）有效性和安全性研究（试验目的）。 目的：通过比较透明质酸钠软组织填充凝胶和注射用修饰透明质酸钠凝胶对颜面系统疾病所致的鼻唇沟凹陷的安全性和有效性，证明透明质酸钠软组织填充凝胶的安全性和有效性不低于注射用修饰透明质酸钠凝胶的安全性和有效性。 2、临床试验设计应注意随机化原则与随机化的隐藏设计 参加临床试验的受试者随机分配到试验组和对照组； 通过随机，均衡干扰因素的影响，分配患者入组时采取隐匿方式，减少偏倚。 3、临床试验设计应明确对照类型的选择 常用对照类型：平行对照； 设立对照组的主要目的：讲医疗器械给患者带来的效应（如症状、体征或其他病情的改变）与其他因素（如疾病的自然缓解、其他治疗措施等）的效应区别开来。 平行对照 器械A 结束 器械B 结束 原则：专设、同步、均衡 专设：根据产品特 点设立对照组，起到真正的“比较鉴别” 作用。 同步：对照组和试验组同时按各自规定的方 法进行。 均衡：所有可能影响到实验结果的因素都应 当相似。 4、临床试验统计学假设检验类型和样本量计算 假设检验类型：优效性、非劣性、等效性。 优效性：试验组的治疗效果优于对照组。 非劣性：试验组的治疗效果不劣于对照组。 等效性：试验组与对照组的疗效相当。 样本量计算 样本量的大小是按照受试产品的具体特征、主要疗效指标及其参数来确定的。应参照公开发表的国内外文献资料、国际标准、行业标准、预试验结果进行估算。 5、临床试验设计的设盲 设盲的盲法类型：双盲、单盲、非盲。 双盲：参与试验研究的人都处于盲态。 单盲：一般是盲受试者，研究者不设盲。疗效的评定应有严格的客观指标。 非盲：未设计盲法，但必须遵守随机化原则。 6、临床试验设计中应使用国际/国内公认的评价标准 评价标准非常重要！ 国际/国内公认的评价标准为统一规范标准化的准则，强调具有科学性的客观性。 有目录产品描述中“不包括”的内容。 与豁免目录不符示例2.doc 与已上市产品的差异无支持性资料或资料不充分。 与豁免目录不符示例3.docx 二、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求 同品种医疗器械是指与申报