药品召回管理规程__原文.docVIP

WORD格式可编辑 专业技术 资料分享 管理标准文件 1.目的 建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。 2.范围 适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。 3.术语或定义 3.1.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 3.2.根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类： 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回； 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 4.职责 企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。质量管理负责人负责监督检查。 5.程序 5.1 药品召回的级别 5.1.1 一级召回 5.1.1.1 使用该药品可能引起严重健康危害； 5.1.2 二级召回 5.1.2.1 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害； 5.1.3 三级召回 5.1.3.1 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 5.2 药品召回的时限 5.2.