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GRADE方法及系统评价的质量评价 杨晓妍 四川大学 华西临床医学院/华西医院 2015年7月 内容： 2 一、影响研究质量的因素 二、GRADE方法 三、系统评价的质量评价 四、实例 Wan CM,MD PhD Winter,2002 研究结果的真实可靠 科研道德 随机误差 系统误差 机遇 chance 偏倚 bias 一、影响研究质量的因素 3 几个基本概念 4 试验性研究与非试验性研究 总体与样本 抽样与抽样误差 偏倚与机遇 5 试验性研究： 对可进行人为分组的对象，人为施加某种干预措施，以探讨该措施对各组结局影响的研究 非试验性研究： 亦称观察性研究，指对无法进行人为分组的对象，被动观察各组相关特征的差别，以探讨某因素（特征）在各组间的差异 6 总体： 根据研究目的确定的全体同质观察对象。 样本： 从总体中按一定方式抽取出来的部分观察单位的集合。 抽样： 总体中抽取部分观察单位获得样本的过程。 抽样误差： 样本与总体之间由于抽样过程引起的差异，在统计学上称为抽样误差。 7 偏倚（bias）： 当临床研究受到某些因素的影响，使最终观察的结果一致向真实结果的某一方向偏离的现象，即称为偏倚。是一种系统误差。 机遇（chance）： 又称为概率（probability），是指某一事件发生的可能性大小。对于一个假定完全避免了偏倚的样本作观察时，所得结果仍会与真实情况有一定差异。这是来自于测量过程本身或生物学变异所产生的随机变异（random variation）造成的，这种单纯由机会引起的差异称为机遇，是一种随机误差。 8 偏倚与机遇的关系： 偏倚 机遇 共性： 任何类型研究 任何研究阶段 影响真实性 不同点： 本质 系统误差 随机误差 方向性 有 无 能否避免 能 不能 控制方法 完善设计、分析手段，客观测量 扩大样本，限制大小 9 观察次数 偏倚 真值 测量值 机遇 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 偏倚与机遇的关系示意图 指标 ● ● 10 偏倚的分类 选择性偏倚（selection bias） 测量性偏倚（measurement bias） 混杂性偏倚（confounding bias） （一）偏倚 11 1.选择性偏倚（selection bias） 定义： 不正确地选择了研究对象，使研究开始时，两组研究对象就存在除研究因素以外的其它因素分布的不均衡性，因而导致研究结果与真实情况之间产生差异。 产生：只要所选的样本不能代表整体特征就可能产生 选择时 分组时 12 选择性偏倚的分类： 组成成员偏倚（membership bias） 试验组 对照组 自愿入组 目标人群 基线情况：试验组≠ 对照组 13 诊断信息偏倚（detection signal bias 或unmasking bias） 在选择纳入观察病例时，因某种与观察内容无直接关系的症状或体征，加速或促进本病的发现，而错误地判定因果关系。 eg：绝经期妇女服用雌激素与子宫内膜癌 组别 以阴道出血纳入观察子宫内膜癌病例 以病理诊断纳入观察子宫内膜癌病例 有 无 合计 有 无 合计 服用雌激素 45 7 52 59 42 101 未服用雌激素 72 110 182 89 106 195 OR=9.8 OR=1.7 86.5% VS 58.4% 其他选择性偏倚 14 2. 测量性偏倚（measurement bias） 定义： 在资料收集阶段，由于观察和测量方法上有缺陷，组间不一致，使各组所获得的信息产生系统误差，即为测量性偏倚（信息偏倚）。 产生： 对两组观察强度或频度差异 实验非规范化操作 影像学资料定性或定量差异 15 测量性偏倚的分类： 疑诊偏倚（diagnostic-suspicious bias），也称期望偏倚 关注组阳性发现 非关注组阳性发现 沾染性偏倚（contamination bias） 差异 干扰性偏倚（co-intervention bias） 差异 其他测量性偏倚 16 3. 混杂性偏倚（confounding bias） 定义： 简称混杂，研究暴露于某因素与某疾病之间的关系时，由于一个或多个既与疾病有关，又与暴露因素相关的外部因素（extraneous）的影响，掩盖或夸大了研究的暴露因素与该疾病的联系。这种影响所带来的误差称为混杂偏倚或混杂。 17 研究因素 疾病结局 非研究因素 真正的关联 观察到的关联 未观察到的关联 混杂因素示意 推断的因果关系 18 产生： 存在两