高性能医疗器械行业与科技发展监测报告-中国科协企业创新服务中心.PDFVIP

8 月第2 期 总第107 期 2018 年8 月9 日 周刊 高性能医疗器械 行业与科技发展监测报告 （内部资料 注意保存） HIGH-PERFORMANCE MEDICAL EQUIPMENT INDUSTRYAND TECHNOLOGY MONITORING REPORT 药监局：《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》 政 药监局：印发2018 年医疗器械行业标准制修订项目 策 2018 年度全球医疗器械公司100 强，中国公司有6 家 行 全国首例MR 乳腺肿瘤会诊在福州举行 业 无创活体多重成像有望应用于肿瘤的精准诊断 湖南埃普特：锚定球囊扩张导管进入器审中心特别审批程序 创 成功研发“电子皮肤” 新 浙江：三个产品通过第二类创新医疗器械特别审批 中国科协企业创新服务中心 主办 天行（北京）经济咨询有限公司 承办 免责声明：本报告旨在为广大双创企业提供双创科技信息应用资讯服务。本报告根 据权威公开渠道整理，仅供参考，本单位不承担由此报告产生的任何损失或责任。 目 录 政策更新  中央政策 药监局：《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》 1 药监局：印发2018 年医疗器械行业标准制修订项目 1 器审中心：关于公开征求《宫内节育器技术审查指导原则》意见的通知 1 中检院：征求2 项国标和3 项行标（征求意见稿）意见 1 中检院：《采用机器人技术的医用电气设备 术语和分类》（征求意见稿） 1 三部门：公布《智慧健康养老产品及服务推广目录（2018 年版）》 2 中方对美部分商品加征关税，涉及大批设备耗材和试剂 2  区域政策 山东：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》任务分工方案2 山东：药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度工作规则 2 江苏：专项整治非法经营使用医疗器械 2 福建：关于2018 年国家医疗器械抽检工作的补充通知 2 广东：制定《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》 3 四川：发布四川省第二类医疗器械快速审评审批办法（试行） 3 行业风向  行业动态 2018 年度全球医疗器械公司 100 强，中国公司有6 家 4 上海：发布上半年器械主动召回报告 4 重庆：印发2018 年第1 期《重庆市医疗器械安全监管信息集萃》的通知 4 苏州大学黄埭高新区先进材料产业研究院揭牌 4 浙江省医疗器械检验研究院顺利通过实验室复评审 4  展会论坛 全国首例MR 乳腺肿瘤会诊在福州举行 5 可降解血管支架质量评价学术论坛在京召开 5 “创新医疗器械全程孵化经验分享与政策解读专题研讨会”召开在即 5 血管外科器械创新临床需求及医工结合研讨会召开在即 5 医用高分子制品专业分会 四届四次理事会在山东青岛召开 5 第三届中国药品监管科学大会（2018）将于9 月初举办 5 第九届中国医疗器械监督管理国际会议 6  质量观察 药监局：6 家医械公司被飞检通报 6 企业竞争  投资运作 科美生物：获20 亿高额投资 7 健康力：获盈科资本8500 万元投资 7 金蝶医疗：完成数千万元A+轮融