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野木瓜注射液HPLC指纹图谱的研究 　　[摘要] 目的 建立野木瓜注射液HPLC指纹图谱分析方法。 方法 应用反相高效液相色谱法，采用Zorbax SB-C18（4.6mm×250mm，5μm）色谱柱，以乙腈（A）-0.5%冰醋酸溶液（B）为流动相进行梯度洗脱（0～40min，95%→70% B；40～60min，70%→50% B），流速1.0mL/min，检测波长为326nm，柱温为25℃。 结果 通过指纹图谱相似度评价软件，对35批野木瓜注射液的HPLC指纹图谱进行了相似度计算，结果均0.90。 结论 该方法简单可行，可用于野木瓜注射液的质量控制与评价。 　　[关键词] 野木瓜注射液；反相高效液相色谱法；指纹图谱 　　[中图分类号] R284；R286 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2015）19-58-04 　　[Abstract] Objective To establish the HPLC fingerprint analysis for the quality of Yemugua injection. Methods RP-HPLC method was conducted on a Zorbax SB-C18 column（4.6mm×250mm，5μm）with the gradient elution solvent system composed of acetontrile（A） and 0.5% acetic acid （B）（0～40min，95%→70% B；40～60min，70%→50% B）. The flow rate was 1.0mL/min，the detection wavelength was set at 326nm and the column temperature was maintained at 25℃. Results Using special software，we got the HPLC fingerprint similarity of 35 injection and found the similarity0.90. Conclusion The method is simple and reliable，and it is capable of effectively controlling the quality of Yemugua injection. 　　[Key words] Yemugua injection；RP-HPLC；Fingerprint 　　野木瓜注射液为野木瓜经提取制成的灭菌水溶液，为中医临床常用中药注射剂[1]，具有祛风止痛，舒筋活络之功效，用于风邪阻络型三叉神经痛、坐骨神经痛[2-3]。现行质量标准收载于卫生部药品标准中药成方制剂第二十册第328页（标准号：WS3-B-4003-98），采用紫外-可见分光光度法测定总黄酮（以芦丁计）的含量来评价野木瓜注射液的质量，由于野木瓜注射液是由野木瓜药材通过醇提酸沉，再经碱调pH中性后醇沉制成的注射液，成分复杂，仅以单一指标评价不能全面反映中药注射剂内在质量，指纹图谱是揭示中药内在物质概貌的重要手段。中药指纹图谱是运用现代分析技术对中药化学信息以图（图像）的方式进行表征并加以描述的一种综合的、可量化的化学鉴定手段[4]。现阶段中药的有效成分大多数尚不明确，中药指纹图谱的整体性和模糊性正好适应这一特点[5]，较单一成分的质量控制方法更具有科学性和全面性。整体性是指中药化学成分的整体组成的特性，即图谱应能相对全面、系统地体现中药成分的整体面貌。模糊性是指个体样品本身就存在着未知因素，难以对所有化学成分进行精确的定性、定量分析，故在解决实际问题时应采用模糊数学等手段[6]。经查阅文献，未见有野木瓜注射液指纹图谱的研究报道。本实验采用反相高效液相色谱法建立野木瓜注射液指纹图谱，应用国家药典委员会中药色谱的指纹图谱相似度评价软件，对35批野木瓜注射液的HPLC指纹图谱进行了相似度计算，结果均大于0.90。从多维数字化角度、全方位揭示野木瓜注射液指纹图谱特征和质量变异，实现了对野木瓜注射液数字化的信息质量控制与评价。 　　1 仪器与试药 　　Waters高效液相色谱仪，配有2996二极管阵列检测器、低压四元梯度泵、在线脱气装置、自动进样器、Empower色谱工作站。Milli-Q超纯水仪，Sartorius BP211D电子天平，中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A版（国家药典委员会）。 　　乙腈为色谱纯（MERCK），其他试剂试药为分析纯，超纯水。木犀草素（批号：111520-200201，含量测定用）购自中国药品生物制品检定所。35批野木