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三十五味沉香丸质量标准剖析 　　摘要：采用显微鉴别法对三十五味沉香丸中的红花（Carthamus tinctorius）进行鉴定，采用HPLC法对其所含羟基红花黄色素A进行含量测定，制定了三十五味沉香丸的质量标准。结果表明，显微鉴别法可见红花特征性花粉粒；羟基红花黄色素A在0.078 1～3.905 0 μg范围内与峰面积线性关系良好（r=0.999 9），平均回收率为99.84%，RSD为0.91%（n=9）。该方法可准确定性、定量，能够有效控制制剂质量。 　　关键词：三十五味沉香丸；红花（Carthamus tinctorius）；羟基红花黄色素A；HPLC 　　中图分类号：R927.2 文献标识码：A 文章编号：0439-8114（2013）12-2911-03 　　Study on Quality Standard of Sanshiwuwei Chenxiang Pills 　　WEI Wen-zhi，LIN Peng-cheng，LU Yong-chang 　　（Chemistry and Life Sciences College， Qinghai University for Nationalities， Xining 810007， China） 　　Abstract： In order to establish the quality standard of Sanshiwuwe Chenxiang pills， the Carthamus tinctorius in pill was identified by microscopy， and its main content hydroxysafflor yellow A was analyzed by HPLC. The results showed that microscopic identification could clearly distinguish C. tinctorius by pollen grains； and the linear relationship was good in the range of 0.078 1～3.905 0 μg for hydroxysafflor yellow A（r=0.999 9） in HPLC. The average recovery was 99.84% with RSD of 0.91%（n=9）. The method was accurate and specific， and it could be used for the quality control of Sanshiwuwei Chenxiang pills. 　　Key words： Sanshiwuwei Chenxiang pills； Carthamus tinctorius； hydroxysafflor yellow A； HPLC 　　三十五味沉香丸由沉香、降香、红花、木香、丁香、豆蔻等35种中药组成，可祛风、益肺、利痹，为清瘟热类常用藏药，临床多用于高原地区冠心病、肺病、风湿性心脏病等疾病的治疗[1]。方中红花为菊科植物红花（Carthamus tinctorius）的干燥花，能活血通经、散瘀止痛[2]。其标准收载于《卫生部药品标准》[3]藏药第一册，原标准无鉴别、含量测定项目。其为有效控制药品质量，本试验通过显微鉴别法对方中红花进行特征性鉴定，并采用HPLC法对方中红花的主要有效成分进行含量测定，以期为三十五味沉香丸的质量控制提供参考。 　　1 材料与方法 　　1.1 仪器 　　Waters 2695高效液相色谱仪，配2487 紫外检测器，Empower 3工作站（美国Waters ），电子天平（BS 224S，CP 225D，德国Sartorius），KQ-500DE型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司），BX51显微成像仪（日本Olympus）。 　　1.2 试剂 　　羟基红花黄色素A 对照品（批号：111637-201106，中国食品药品检定研究院提供）；三十五味沉香丸样品6批次（批号：110701、111001、111201、100401、101201，由西藏昌都地区制药厂提供；批由青海金诃藏药有限公司提供）；甲醇、乙腈为色谱纯（Dikma）；去离子水；其余试剂为分析纯。 　　1.3 方法 　　1.3.1 红花的显微鉴别 分别取红花对照药材粉末和三十五味沉香丸样品粉末少许于载玻片上，加水合氯醛封片后，置显微镜下观察。 　　1.3.2 色谱条件 Waters XBrige 色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；梯度洗脱程序：