酒石酸吉他霉素可溶性粉工艺要求.docVIP

烟台金海药业有限公司GMP管理文件 酒石酸吉他霉素可溶性粉 工艺规程 制 订 人　　　　审 核 人　　　　批 准 人　　　　　 制订日期　　　　批准日期　　　　执行日期　　　　　 烟台金海药业有限公司 目　　录 序号 标　　　　　题 1 产品概述 2 生产工艺流程 3 处方和依据 4 工艺过程及条件 5 生产过程质量控制点 6 酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖、半成品、成品的质量标准及检查方法 7 包装要求、标签、说明书与贮存方法及有效期 8 技术经济指标的计算和消耗定额 9 技术安全及劳动保护 10 劳动组织及岗位定员 11 设备一览表及主要设备生产能力 　　　　　 题目 酒石酸吉他霉素可溶性粉工艺规程 编码：JH-SC-02-0 共 14 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 管理部 颁发数量 3 生效日期 分发单位 生产部、粉散剂片剂车间、存档 1、产品概述 品 名 酒石酸吉他霉素可溶性粉 英文名称 Kitasamycin Tartrate Soluble Powder 剂 　 型 可溶性粉剂 性状 本品为白色或类白色粉末 规　 格 100g:50g 质量标准 中国兽药典2010版一部 有 效 期 二年 贮 　存 密闭，干燥处保存 作用与用途 用于治疗革兰氏阳性菌、支原体等引起的感染性疾病，如鸡的葡萄球菌病、链球菌病、支原体等。 用法与用量 混饮：每1L水 鸡250-500mg，连用3-5天。 备 　注 每袋100g 2、处方和依据 物料名称 依据标准 处方投料量 备注 酒石酸吉他霉素 中国兽药典2010版一部 100Kg 折纯 无水葡萄糖 中国兽药典2010版一部 100Kg 合计 200K 3、粉剂生产工艺流程及环境区域划分示意图 无水葡萄糖　　　　　　　　　　　酒石酸吉他霉素原料 检　查　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 检查 　　　　　　　　粉碎　　　　　　　　　　　　　　 粉碎 　　　　　　　　过筛　　　　　　　　　　　　　　 过筛 全部通过五号筛 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 混合　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 检查　含量均匀度 　　　　　　　　　　　　 　　　　 分装 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 检查　装量差异 包装材料　 外 包 装 检验 入库 30 0000级 30 0000级 4、工艺过程及条件 4.1生产前准备： a.专人检查确认该品种的批生产指令及相应的配套文件，如批记录等是否准备齐全，并是现行文件 b.设备器具和现场是否有“清场合格证” c.对设备状况进行检查，挂有“合格”、“已清洁”、“已消毒”标志的设备方可使用。4.2粉碎工序 4.2 4.2.1.1 4.2.1.2 4.2.1. 4.2.1.4. 4. 4.2 4.2 4.2 4.3 干燥 4.3.1酒石酸吉他霉素原料药原料水分小于4.0% 4.3 4.4称量、配料工序 4.4.1 4.4.1.1 4.4 4.4 4.4.1.4 4.4.1.5 4. 4.4.2.1 称量前要对称重用的磅称和电子台秤进行校零，电子台秤的量程要符合称量的重量要求，1K 4.5 混合工序 4.5.1 4.5 4.5.1.2 按照处方要求，先称取大约一半无水葡萄糖放到V型混合机的混料罐中，然后加入已称量好的100Kg酒石酸吉他霉素原料，再加入剩余无水葡萄糖后搅拌 4.5.1.3 将混合好的药粉装在清洁加盖的容器内（容器上应贴 4.5.1 4.5 4.5 4.5.2.2混合机的装量一般不超过该机容量的2 4.5 4.5.2.4 4.6 包装 4.6 4.6.1 4.6. 4.6.1 4.6.1.4从包装物暂存室中提出消毒后的包装袋并检查是否合格。然后 4.6.1.5放料、分装 4.6.1.6连续式塑料封口机 4.6 4.6. 应随时抽查品名、规格、批号是否正确和内外相符。 4.6. 4.6. 4.6. 4.6 4.6.3.1 4.6. 4.7 清场与清洁 4.7.1 4.7.2 生产部进行复查、 4.7.3 5、生产过程质量控制点 工序 质控要点 监控项目 频次 粉碎过筛 原辅料 异物、干湿度 每批 粉碎过筛 细度、异物 每批 称量 称量 品种、规格、数量 1次/批 混合 投料 品种、数量 1次/批 搅拌 时间、含量均匀度 随时/批 分装 半成品 装量 随时/批 包装 在包装品