2015年新版gp培训课件.pdf

计算机化系统及数据完整性培训 路璐 INTERNAL USE 日程安排 • 上午 • 计算机化系统的生命周期 • CFDA新版GMP附录– 计算机化系统 • 计算机化系统验证案例 • 下午 • 数据完整性指南简介 • MHRA指导原则 • FDA 21 CFR Part 11: 电子签名、电子记录、审计跟踪 • 案例：如何评估和保障数据完整性 • FDA数据完整性常见发现项 2 日程安排 • 上午 • 计算机化系统的生命周期 • CFDA新版GMP附录– 计算机化系统 • 计算机化系统验证案例 • 下午 • 数据完整性指南简介 • MHRA指导原则 • FDA 21 CFR Part 11: 电子签名、电子记录、审计跟踪 • 案例：如何评估和保障数据完整性 • FDA数据完整性常见发现项 3 如何控制计算机化系统 • 假设：你即将参加数学高考,考试允许使用计算器,你将如何 准备?