质量审核案例（仅供参考）.PDFVIP

中质协质量保证中心福州审核中心 质量审核案例 （仅供参考） 1. 〖案例001〗某厂在组织机构的设置上有进出口贸易部，其主要职责是从国外购进某种化 工原料，更换包装后再在国内出售，即 OEM 方式操作。但是工厂申请认证范围时不包括进出 口贸易部。审核员在查看工厂质量管理体系覆盖的产品范围时，却看到这几种OEM 方式的产 品也列在产品目录中。审核员问: “为什么质量管理体系的范围不包括进出口贸易部?”质管 部长回答:“进出口贸易部的几个人工作很难推动，于是我们只好把他们排除在体系之外，以 免审核时出问题。” 案例分析:组织对过程的删减应以不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能 力或责任的要求为前提，而本案中很明显进出口贸易部的工作直接与产品质量有关，因此不 能由组织的质量管理体系中删减。本案违反了标准“4.1 总要求”的“a)识别质量管理体系 所需的过程及其在组织中的应用；”的规定。 中质协福州审核中心的管理建议： 质量管理体系应覆盖进出口贸易部，建立《OEM 产品的质量管理规范》，明确 OEM 供应商的 选择、评审、跟踪改进办法及产品的验收流程。建立供应商选择评价表、供应商信息登记表、 产品信息档案、产品验收记录、产品退货单、问题产品召回记录表等。 2. 〖案例002〗某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有 设计开发的工作。审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试， 审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品，目前正 在工艺调整阶段。” 审核员问: “对于工艺的转化你们做了哪些工作?”技术员答: “由于该 类型产品我们从来没有生产过，而且还要增加一些新的设备，加上没有这方面的经验，我们 在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。”审核员要求查看这 方面有关的技术资料，例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等，技术员说: “我们没有 把设计开发纳入质量管理体系，因此这方面的记录很不规范。”审核员问公司经理:“为什么 不把设计开发纳入质量管理体系控制?”经理回答:“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦， 因此我们就不纳入管理了。” 该公司申请认证的范围是“高压硅堆系列产品的制造、销售”。 案例分析:对引进工艺的消化、吸收、转化也存在着设计开发的工作。公司既然申请认证的范 围覆盖了高压硅堆系列产品，就应把与此系列产品有关的各个产品实现过程都纳入质量管理 体系的控制范围。本案违反了标准“1.2 应用”的“当本标准的任何要求因组织及其产品的 特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。”所规定的删减条件。 中质协福州审核中心的管理建议： 公司有进行新产品工艺试验，故建立的文件化质量管理体系不能删减设计开发过程。应按 GB/T19001-2008 标准7.3 设计和开发的要求结合公司新产品试验的实际情况编制可操作的新 产品设计开发过程控制程序并组织实施。工艺试验建议采用正交试验方法选择最佳工艺。 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心 电话：0591 传真：0591网站： 中质协质量保证中心福州审核中心 3. 〖案例003〗 试剂厂生产的产品要求的保存温度为2～8℃，产品除了工厂自行销售以外， 还要通过各地几十家代理商发售。这些代理商都是经过多年形成的授权代理商。在销售科审 核员问销售科长:“这些代理商有授权代理的协议吗?他们的贮存条件你们考察过吗?”销售科 长说:“我们协作的关系有好几年了，开始有授权代理协议，后来就没有了。他们的贮存条件， 我们有的去过现场调查，有的没有去过。但是这些代理商都是有专营许可证的。”审核员要 求出示有关的证据。销售科长找了好几分钟才拿出 3 份专营许可证的复印件，其中有两份的 专营许可证还是过期的，销售科长只好说:“有关材料都在地区销售经理手里，我这里没有。” 审核员要求在现场的几位地区经理出示有关材料，他们回答“我们没有保存这些材料。”审 核员问: “这些代理商是代销还是经销?”销售科长答: “有的经销，有的代销。” 案例分析:对于经销的代理商，其相当于是企业的顾客；对于代销的代理商，其相当于是为企 业提供销售服务的外包商。对于二者都应进行控制，因为双方建立了授权代理关系。即使是 经销，由于企业向经销者收取的是较低的协议价格，而经销者利用代理关系，按较高的市场 价格销售，这个差