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辐照灭菌剂量设定方法 ISO11137-2:2006 苏州大学卫生与环境技术研究所检测中心 * 目前医疗器械应用最广的三大灭菌方法中，辐照灭菌 需要控制的参数最少，仅需控制时间和产品的密度。详 见下表 * 常用灭菌方法控制参数 控制要求 化学气体（EO灭菌） 化学液体 湿热灭菌 干热 辐射灭菌 时间 + + + + + 温度 + + + + - 包装法 + + + + - 体积密度 + - + + + 压力/真空度 + - + - - 湿度 + - + - - 浓度 + + - - - pH值 - + - - - 生物指示剂 + + + + - * 表7-2 剂量设定方法(ISO11137-2:2006) 标准条款 方法名称 批次 生物负载要求 样本数 验证剂量 辐照样品数 无菌试验解释(通过) SAL10-6查表 7.2 方法1 多 ≥1.0 40 SAL10-2 100 100≤2 5 7.3 方法1 单 ≥1.0 20 SAL10-2 100 100≤2 5 7.4 方法1 单 多 0.1-0.9 20 40 SAL10-2 100 100≤2 6 8.2 方法2A 280 7 8.3 方法 2B 260 8 9.2 VD25max 多 0.1-1000 40 SAL10-1 10 10≤1 9 9.3 VD25max 单 0.1-1000 20 SAL10-1 10 10≤1 9 9.4 VD15max 多 0.1-1.5 40 SAL10-1 10 10≤1 10 9.5 VD15max 单 0.1-1.5 20 SAL10-1 10 10≤1 10 * 方法1：利用生物负载信息设定剂量 原理 这种建立灭菌剂量的方法基于通过实验验证生物负载的辐射抗力低于或等于微生物种群具有的标准抗力分布（SDR）的抗力。 制定SDR是一个合理地选择。SDR以D10的形式规定微生物的抗力及其在所有微生物中出现的概率值，通过计算得出，随着具有SDR的生物负载水平的增加，分别要达到SAL10-2、10-3、10-4、 10-5和10-6所需要的剂量。根据给定的平均生物负载计算出的剂量值见表5。 * 表3 方法1中使用的标准抗力分布 D10 (kGy) 1.0 1.5 2.0 2.5 2.8 3.1 3.4 3.7 4.0 4.2 概率 （%） 65.487 22.493 6.302 3.179 1.213 0.786 0.350 0.111 0.072 0.007 * 表5　已知标准抗力分布的微生物负载≥1.0达到给定SAL所需辐照剂量(kGy) 平均生物负载 无菌保证水平 10-2 无菌保证水平 10-3 无菌保证水平 10-4 无菌保证水平 10-5 无菌保证水平 10-6 1.0 3.0 5.2 8.0 11.0 14.2 1.5 3.3 5.7 8.5 11.5 14.8 2.0 3.6 6.0 8.8 11.9 15.2 2.5 3.8 6.3 9.1 12.2 15.6 3.0 4.0 6.5 9.4 12.5 15.8 3.5…. 4.1 6.7 9.6 12.7 16.1 1000000 21.2 24.9 28.6 32.5 36.3 * 辐照灭菌剂量设定方法 方法1的程序（ISO11137） 若使用剂量设定方法1，应按以下5个步骤进行。 步骤1：选择SAL和取得单元产品样本 记录使用的无菌保证水平（SAL）。在紧接产品灭菌阶段前从至少三个批次产品的每批中随机采集至少10个单元产品的样本。单元产品的样本量应充分代表地将被灭菌产品上的生物负载。 * 辐照灭菌剂量设定方法 步骤2：确定平均生物负载 使用例如ISO11737-1中的方法确定： a) 所有单元产品样本的平均生物负载（总平均生物负载）；及 b) 三批产品中每批的平均生物负载（1、2、3批各自平均）。 将三批产品的批平均生物负载与总平均生物负载进行比较。确定是否有一个批次平均值比总平均生物负载大两倍或两倍以上。 * 辐照灭菌剂量设定方法 步骤3：建立验证剂量 _若一批或更多批次的平均生物负载≥总的平均生物负载×2，则用最高批次值；或 _若批次平均生物负载的每一个总的平均生物负载×2，则用总平均生物负载。 用表B1，依据平均生物负载（总平均或最高批次生物负载）确定验证剂量。若平均生物负载在表中不给出，则用比实际 的平均生物负载大些的、最接近的平均生物负载。 * 辐照灭菌剂量设定方法 步骤4：完成验证剂量实验 为完成该实验，从产品的单个批次中选出100个单元产品的样本。 步骤4的100个单元产品，可从步骤