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本草精华片生产工艺规程 （薄膜衣片） （ ） 持有部门: 保 管 人： 目 录 品名…………………………………………………………………………………………1 剂型…………………………………………………………………………………………1 产品概述……………………………………………………………………………………1 处方…………………………………………………………………………………………1 生产工艺流程图及环境区域划分（附表一）……………………………………………2 操作要求及技术参数,注意事项,物料平衡计算…………………………………………2 6.1原辅料外包装洁净处理 …………………………………………………………………2 6.2原辅料粉碎与过筛 ………………………………………………………………………2 6.3配料、制粒 ………………………………………………………………………2 6.4总混 ………………………………………………………………………………………3 6.5压片 ………………………………………………………………………………………4 6.6包薄膜衣 …………………………………………………………………………………4 6.7灌瓶内包 …………………………………………………………………………………5 6.8外包装 ……………………………………………………………………………6 6.9物料平衡计算 ……………………………………………………………………………7 生产过程质量控制点（附表二） ………………………………………………………8 原辅料、中间体、成品质量标准 ………………………………………………………8 三黄片物料贮存条件（附表三） ………………………………………………………8 10.三黄片主要生产设备一览表（附表四） ………………………………………………8 11.技术经济指标及其计算方法 ……………………………………………………………8 12.劳动组织与岗位定员 ……………………………………………………………………9 13.操作工时及生产周期 ……………………………………………………………………9 14.技术安全、劳动保护及工艺卫生 ……………………………………………………10 15.物料消耗定额 ……………………………………………………………………………11 本草精华片生产工艺规程 颁发部门： 编号： 页数： 1 起草人 审核人 QA审阅 批准人 起草原因： 新订 修订 说明：从2012年01月1日执行 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 分发部门 执行日期 执行日期 年 月 日 年 月 日 目的：规范本草精华片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。 范围：本草精华片生产全过程。 职责：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员对此实施负责。 规程： 1.品名 通用名：本草精华片 汉语拼音：Bencaojinghua Pian 2.剂型：片剂 3.产品概述 3.1[批准文号] ---------------------------- 3.2[性 状] 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕色，味苦。 3.3[主要成份] 本品每片含人参总皂苷≧3.2g∕100g，五味子醇甲≧0.07﹪ 3.4[功能主治] 3.5[用法用量] 口服，一次1-2片，一日1-2次。 3.6[规 格] 60片∕瓶 3.7[有 效 期] 二年 3.8[贮 藏] 密封保存。 4.处方 原料编号 原料名称 规 格 每100万片用量 人参 超微细粉+药材 250㎏ 三七 超微细粉 250㎏ 五味子 药材 750㎏ 刺五加 药材 500㎏ 白糖 100目 180㎏ 硬脂酸镁 100目 0.1㎏ 交联羧甲基纤维素钠 100目 65㎏ 本草精华片生产工艺规程 颁发部门： 编号： 页数： 2 5.草本精华片生产工艺流程及环境区域划分(见第13页附表一) 6.操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡计算 6.1原辅料前处理外包装洁净处理 6.1.1分别取五味子750kg、刺五加500kg、人参药材125kg进行提取，（工艺略） 6.1.2分别取人参，三七超微细粉125kg和250kg在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面,经缓冲间进入原辅料暂存室。 6.1.3分别取五味子浸膏液，刺五加浸膏粉，人参浸膏粉