国产非特殊用途化妆品备案检验须知-湖南药品检验研究院.DOCVIP

PAGE PAGE 1 国产非特殊用途化妆品备案检验须知 1、提交的资料： （1）国产非特殊用途化妆品备案检验申请表 要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份。②所有信息均需填写，“外文名称”等相关信息如无填写“无”或“/”；③产品中文名称规范填写[命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）]，一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认；⑤申请表相关信息应与递交省级食品药品监督管理部门的申报资料一致。 （2）生产企业卫生许可证复印件，如有委托生产的请提供其他委托方的卫生许可证复印件，一式一份（加盖申请单位公章）。。 （3）产品中文使用说明书 要求：①A4纸张；②需加盖公章(多页加盖骑缝章)，说明书内容与递交省级食品药品监督管理部门的申报资料一致。 （4） 产品配方 要求：①A4纸张；②为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品应将各剂的配方分别列出；具体要求参见《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2010]181号）和《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》国家食品药品监 督管理总局通告2013年第10号；③需加盖公章(多页加盖骑缝章)，配方与递交省级食品药品监督管理部门的申报资料一致。 （5）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料和质量标准。 （6）检验委托合同（协议）（一式二份）。 注：（4）、（5）两项根据产品检验检测要求选择性提供。 2、样品要求： （1）一次性提供完整包装的同一名称、同一生产日期/批号的样品。 （2）样品数量（见附表）一般应满足实验室检测和留样需要。 3、检验项目、检验时限和检验费用 （1）参照相关文件的要求，对国产非特殊用途化妆品备案检验中的检验项目等作了规定（见附表）。 （2）实际检验项目、检验时限和检验费用按协议书中约定的为准；检验中因资料、技术等问题，需与申请单位联系答复的，涉及的时间不计入检验周期。 4、备案检验程序 （1）申请人携带样品和资料至本院业务综合部受理室办理，受理人员审核后与申请人签订检验委托合同（协议）（检验委托合同（协议）可在网站下载专区下载）。 （2）申请人持缴款通知书至本院财务部交纳检验费用，受理人员收到申请人的缴款凭证后正式受理检验。 （3）报告领取：在本院网站查询可领取报告后，凭委托协议或单位介绍信领取。 （4）如对报告有异议的，应在本院登记发放报告之日起10日内提出复验申请，逾期视为放弃复验，复验有关事宜见本院复验须知。 5、受理地点与电话 受理地点与电话 地点：长沙市八一路60号 湖南省药品检验研究院业务综合部受理室 电话：07316、报告的查询与获取 查询电话：0731网址：http:// HYPERLINK 。 地点：长沙市八一路60号 湖南省药品检验研究院业务综合部受理室 附表 非特殊用途化妆品试验项目、样品数量（1）（2）（3） 检测项目 发用类 护肤品 彩妆品 指（趾）甲类 芳香类 一般产品 易触及眼睛产品 一般护肤产品 易触及眼睛的护肤产品 一般彩妆品 眼部彩妆品 护唇及唇部彩妆品 微生物检验（4） 2 2 2 2 2 2 2 2 卫生化学检验 铅、汞、砷 2 2 2 2 2 2 2 2 2 甲醇（5） 2 α-羟基酸、pH（6） 抗生素、甲硝唑（7） 防晒剂（8） 去屑剂（9） 石棉（10） 毒理学试验（11） 急性皮肤刺激性试验 1 1 1 1 急性眼刺激性试验（12） 1 1 1 多次皮肤刺激性试验（13） 2 2 2 2 2 留样 3 3 3 3 3 3 3 3 3 样品数量（份）（14） 8 9 9 10 9 10 9 8 8 注： （1）样品独立包装净含量应满足检验项目要求，否则应增加样品数量，直到满足最小总用量（根据实际情况确定）。一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原 料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。 （2）关于美白化妆品的范围界定。产品明示或暗示消费者是通过物理遮盖方式发生效果，功效宣称中不含有美白、增白文字表述的，按照非特殊用途化妆品实施备 案管理。 （3）参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估。风险评估结果能够充分确认产 品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。（4）指甲油卸除液不需要测微生物项目，乙醇含量≥75%（w/w）者不需要测微生物项目。配