卫生福利部感染性生物材料管理作业要点修正对照表-首页｜中央研究.PDFVIP

衛生福利部感染性生物材料管理作業要點修正對照表 修正規定 現行規定 說明 一、為確保感染性生物材料、實驗 一、為確保感染性生物材料及實驗配合感染性生物 材料 室與保存場所之生物安全及生 室生物安全管理之有效性，對 管理辦法規定 ，增列 物保全管理之有效 性，對於感染 於感染性生物材料管制對象與 「生物保全」、「保存場 性生物材料管制對象與運輸包 運輸包裝、實驗室生物安全等 所」 。 裝、實驗室生物安全等級要求以 級要求，以及實驗室生物安全 及實驗室生物安全意外事件等 意外事件等級與處置等規定， 級與處置等規定，特訂定本要 特訂定本要點。 點。 二、感染性生物材料可區分以下三 二、感染性生物材料可區分以下三 一、第 一項第 二款酌 類： 類： 作文字修正 。 （一） 具感染性之病原體：指造 （一） 具感染性之病原體：指造 二、修正第 一項第 三 成人類感染或疾病之病原 成人類感染或疾病之病原 款，規範對象為 微生物（例如：細菌、病 微生 物（例如：細菌、病 傳染病陽性檢體 毒、真菌及寄生蟲等）及 毒、真菌及寄生蟲等）及 以利實務運作。 其培養物（液）。 其培養物（液）。 （二） 病原體之衍生物：指經純 （二） 病原體之衍生物：指經純 化或 分離出病原體組成成 化及 分離出病原體組成成 分 （例如：核酸、質體、 份 （例如：核酸、質體、 蛋白質等）或其分泌產物 蛋白質等）或其分泌產物 （例如：生物毒素等）。。 （例如：生物毒素等）。 （三） 經確認含有病原體或其衍 （三） 經確認含有病原體或其衍 生物之物質：指經檢驗確 生物之物質：指經檢驗確 認 為陽性之傳染病病人檢 認含有某種病原體、或其 體（例如：血液、痰液或 組成成份或其分泌產物之 尿液等）。 傳染病病人陽性檢體（例 如：血液、痰液或尿液 等）。 三、感染性生物材料為病原體者， 三、感染性生物材料為病原體者， 第 二項參考美國生物 依 其致病性、感染途徑、宿主 依 其致病性、感染途徑、宿主 安全協會建議 將 範圍、有無預防及治療方法等 範圍、有無預防及治療方法等 Lentivirus載體納入管 因素 ，區分為第一級危險群 因素 ，區分為第一級危險群 理。 （Risk Group 1 ，RG 1）至第四 （Risk Group 1 ，RG 1）至第四 級危險群 （Risk Group 4 ， 級危險群（Risk Group 4 ，RG4 ） RG4 ）。有關各級危險群名單， 微生物 。有關各級危險群微生 如附表一至附表四。 物名單，如附表一至附表四。 通過相關試驗之疫苗株之危險