《惰性淋巴瘤的化疗进展》课件.pptVIP

FMD方案 氟达拉滨 25 mg/m2/d i.v. d 1-3 米妥蒽醌 10 mg/m2 i.v. d1 地塞米松 20 mg/d p.o. d1-5 每4周重复1次 平均接受的化疗疗程：2.5个 结果 完全缓解：10例/19例 （52%） 部分缓解：5例（26%） 总有效率：78% 稳定和进展：4例 毒性 骨髓抑制： 白细胞最低点：2.45x109/l III-VI级粒细胞下降：4例（21%） III级贫血：1例 III级发热：1例 II级出血：2例 其它毒性： 恶心呕吐： II级 3例，I级 8例 肝毒性：II级 1例，I级 2例 心脏毒性：I级 1例 结论 FMD是有效的治疗复发难治性低度恶性淋巴瘤的方案，尤其完全缓解率较高。 FMD方案的耐受性较好，主要毒性为骨髓抑制。 含氟达拉滨方案的初步结论 作为一线治疗可使约 60 -80%的患者获得完全缓解 大多数缓解均可持续 对经治患者的完全缓解率约为50-60 % 具有高于任何其它化疗方案的完全缓解率 有较高的分子缓解率 治疗易于耐受 研究设计 题目：氟达拉滨、米托蒽醌（FM）与 CHOP方案治疗初治滤泡型淋巴瘤的 配对对照临床研究 目的：评价FM方案与CHOP方案治疗初治 滤泡性淋巴瘤的的疗效(有效率、中位 生存期和中位疾病进展时间)和安全性 对比 治疗方案 A组： 氟达拉滨(FLU) 25 mg/m2 i.v. on days 1-3, 米托蒽醌(MTN): 10 mg/m2 i.v. on day 1, 每28天重复，共6个疗程 B组： CTX：750mg/m2 iv day1; ADM：50mg/m2 iv day1; VCR：1.4mg/m2 iv day 1; Prednison： 60mg/m2 po days1-5，每28天重复，共6个疗程 入选标准 符合恶性淋巴瘤的诊断标准，本病的确诊有赖于病理组织学检查，包括免疫组化及分子遗传学检查。 年龄16~65岁。 一般状况可，ECOG评分≤2分。 病理诊断为滤泡型淋巴瘤I-II级 Ann Arbor分期II-IV期 至少有一个可测量的病灶。 GFR或血清肌酐浓度在正常范围内。 无中枢神经系统侵犯 有随访条件。患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案，接受治疗和随访。 排除标准 肾功能不全；血清胆红素升高；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清肌酐高于正常高限2倍；心功能Ⅱ级以上。距离较大的手术28天以内。 女性患者处于妊娠及哺乳期。 合并其他恶性肿瘤（非恶性黑色素瘤的皮肤肿瘤除外）。 合并严重感染或代谢性疾病。 非恶性淋巴瘤引起的肝功能损伤（胆红素、AST、r－GT在正常1.5倍以上）。 骨髓功能损伤 (中性粒细胞 1.0 x 109/l 或血小板50 x 109/l), 骨髓受累除外。 剔除标准 入选时间可持续18个月直至达到所需病例数。患者应该坚持到试验结束，以下情况除外： 病情进展 不能接受的毒性反应 患者选择退出 伴发非肿瘤病症阻碍继续进行治疗 研究者决定终止治疗 两次给药间隔超过2周（不包括休息的1周） 配对标准 根据以下要素进行配对，分别进入A组（FM组）或B组（CHOP组） 年龄 性别 ECOG一般状况评分 病理类型和分级 临床分期 结外病变（受累器官） 巨大肿块 B症状 LDH、β2-MG 血色素和淋巴细胞计数 各个参加单位完成配对 评估 本研究为前瞻性多中心研究，对入选患者需进行长期随访。疗效评估分别在2个疗程后、6个疗程后、1年末进行。 1年末初步统计前期的结果，包括各组的完全缓解率(CR)、治疗有效率(OR)、无事件生存率(DFS)、毒副反应发生率。若前期的结果有一定指导治疗的意义，则根据具体情况调整研究方案。 BCL－2检测： 根据参加单位实际情况决定。 疗效评估标准（NHL评价标准） 1、完全缓解（CR）： 所有临床上，影像学上可发现的疾病及疗前与疾病相关的症状、生化异常（如LDH）全部消失。 所有的淋巴结及肿块必须缩小至正常（疗前最大横径1.5cm者缩小至1.5cm，疗前最大横径1.1~1.5 cm者缩小至(1cm)或两个最大垂直径乘积之和 (Sun of products of greatest diameters、SPD) 缩小75%. 疗前CT扫描脾增大，必须回缩并物理检查不能扪及。疗前其他器官的增大如肝、肾考虑为淋巴瘤侵犯，必须有大小的描述。 疗前骨髓侵犯，需重复同样部位的穿刺和活检。目前，流式细胞计数、分子学或细胞遗传的研究尚不常规作为疾病存在的依据。 2、CRu 包括上述a和c且具有如下1个或2个特征。 残存淋巴结肿块1.5cm但与疗前比较SPD缩小75%，单个淋巴结与疗前融合肿块相