医学常见的品质管控流程.ppt

品质控制 品质部-冯政华 2018 北京奥特尼克科技有限公司 Beijing Autonics Technologies Ltd. 品质政策 1 质量管理 3 品质目标 2 4 品质控制流程图 品质政策 向零缺陷迈进 品质愿景 实事求是                 精益求精 质量第一                 顾客满意 品质政策 品质政策 品质第一，交期第二 没有品质，就没有尊严，没有效率，没有利润 我做的工作由我保证，第一次就把事情做对 持续现场品质改善活动，进步重于面子，使下工序满意 品质宣言 品质政策 1 质量管理 3 品质目标 2 4 品质控制流程图 品质目标 品质目标 2016 2017 2018（目标） 外审通过率 100% 100% 100% 进料检验合格率 98.62% 99.15% 99.45% 产品直通率 90% 95% 98% 产品出货检验合格率 98.74% 99% 99.5% 品质政策 1 质量管理 3 品质目标 2 4 品质控制流程图 质量管理 质量保证 质量保证 质量体系 研发流程 供应商管理 质量培训 质量流程 生产制造能力 现场环境能力 质量保证---质量环境管理体系 建立了TS16949质量环境管理体系 秉持质量是管理出来的、质量是设计出来的和质量是制造出来的价值创造理念，同时辅以质量检验把关相结合，形成了坚持以客户为中心，市场、研发和供应链过程为基础的管理模式。“走出实验室，只有执行的纪律”，将所有的产品与技术标准和工艺、作业标准问题解决在研发阶段，确保在移转量产后，供应链严格执行产品标准和工艺、作业标准，并维持和不断改进。 通过构建完善的市场管理、研发过程管理，以及供应链管理体系，并与质量环境管理体系紧密结合，形成了严谨的质量环境策划、保证、控制和持续改进的管理体系。 遵守国家和地方有关的法律法规和其它要求，对可能产生环境方面影响的活动作出预防；研发、生产和销售环保节能产品，积极参与环境保护活动，维持可持续发展的社会。 质量保证---研发流程 质量保证---供应商管理 品质愿景 向零缺陷迈进 供应商品质政策 源头管理 QSA/QPA 改善支援 优胜劣汰 来料 品质 物料承认（包括检测与确认） IQC 检验与监控 供应商保证（QSA/QPA） JIT 质量保证---供应商管理 新物料承认验 证 供应商的评审 、考核 供应商的辅导 签定合作协议 供应商的管控 合作协议 品质承诺书（含RoHS/冲突矿产调查部分） 品质违约处罚规定 供应商供货保证协议 供应商评审、考核和等级评定 新供应商的审核 根据供应商来料品质、制程和客户反馈、异常处理及时性对供应商进行评分； 每年定期供应商审核 供应商辅导 每月TOP10不良之供应商进行辅导改善； 针对进料、制程、客户反馈的物料问题，对供应商进行辅导改善 物料承认 新物料包装、外观、尺寸、电性、解剖、材质、包装的验证 上机测试 小批量试产验证 质量保证---质量培训 公司规章制度、企业文化 品质意识 安全培训等 岗位职责 考核指标 流程文件 规范文件、标准 岗位技能培训 作业文件和记录培训 传、帮、带培训 公司级培训 部门级培训 岗位级培训 公司三级培训机制 公司考核机制 理论考核 实操考现 综合评定 能力 ╋ 意识 = 胜任 能力 — 现实 = 培训需求 质量保证---质量流程 人 公司建立三级培训机制； 建立人员从就职到上岗考核机制； 关键岗位识别和上岗证机制。 …… 机 设备、治具的日常点检和保养机制； 新设备、治具的验证评审机制； 设备、治具台帐管理。 …… 料 新物料承认流程； 物料的防护、标示； 进料检验规范 新物料试产流程。 …… 法 生产作业SOP、流程图； 检验SOP； 仪器、设备操作和点检文件； 品质控制计划； 首件管制 物料变更流程； 异常处理流程 客诉处理流程 环 员工作业环境亮度、温度、噪声定期监测机制； 电子仓、SMT/AI等特殊车间和物料进行温、湿度管制； 静电防护系统。 …… 测 测试设备的点检和运行点检机制； 测试设备定期校验机制； 测试设备标准源定期外校机制。 …… 质量保证---生产制造能力 过程控制保证 质量保证---现场环境能力 质量控制 质量控制 产品监测 质量信息 产品试验 稽核管理 计量管理 装底座 投板 喷胶 AOI 高温固化 老化 装上盖 Link内外码 装支架 打标 包装 出货 ICT 台架 成品 FCT 在线列印 质量控制---产品监测 从进料到出货完善产品品质监测体系，即时提供品质数据， 为品质快速改善提供依据 质量控制---质量信息 建立有效地质量信息系统