干法造粒工艺流程.PPT

第二节 颗粒剂设备 二、湿法制粒及设备 （一）湿法制粒机理 液体的架桥原理：液体在粉粒间的存在状态分为：悬摆状、索带状、毛细管状和泥浆状 在颗粒内液体以悬摆状存在时颗粒松散，毛细管状存在时颗粒发粘，索带状存在时得到的颗粒较好。 从液体架桥到固体架桥的过渡：部分溶解和固化、部分溶解和固化、药物溶质的析出。 第二节 颗粒剂设备 （二）湿法剂粒设备 1.摇摆式颗粒机 摇摆式颗粒机制粒的原理是强制挤出的机理 七角滚轮由于受机械作用而进行正反转的运动。当这种运动周而复始地进行时，受左右夹管而夹紧的筛网紧贴于滚轮的轮缘上，而此时的轮缘点处，筛网孔内的软材成挤压状，轮缘将软材挤向筛孔而将原孔中的物料挤出。 第二节 颗粒剂设备 摇摆式颗粒机的特点： 颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节，粒子形状为圆柱状，粒度分布较窄； 挤压压力不大，可制成松软颗粒，适合压片； 制粒过程工序多，时间长，对湿热敏感的药物不适合； 劳动强度大，不适合大批量生产。 还有螺旋挤压式和旋转挤压式。 第二节 颗粒剂设备 2.转动制粒机 药物粉末中加入黏合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末结聚成球形粒子的方法。 有圆筒旋转制粒机、倾斜转运锅 离心制粒机：容器底部旋转的圆盘带动物料做离心旋转运动，并在圆盘周边吹进的空气流作用下使物料向上运动，同时在重力作用下使物料层上部的粒子往下滑动落入圆盘中心，落下的粒子重新受到圆盘的离心旋转作用，从而使物料不停地旋转运动而形成球形颗粒。 黏合剂向物料层斜面上部表面定量喷雾，使粒子表面润湿，并使撒布的药粉均匀附着在粒子表面层层包裹，反复操作，可得所大小的球粒，调整上升气流温度可进行干燥。 第二节 颗粒剂设备 3.快速混合制粒机 由盛料器、搅拌轴、搅拌电机、制粒刀、制粒电机、电器控制器和机架等组成。 将药物粉末、辅料和黏合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器的作用迅速完成混合并制成颗粒的方法。 第二节 颗粒剂设备 快速混合制粒机是通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制，将物料制成湿颗粒的机器。 具有混合与制粒的功能； 同时机器操作时混合部分处于密闭状态，粉尘飞扬极少； 输入的转轴部位，其缝隙有气流进行气密封， 粉尘无外溢； 对轴也不存在由于粉末而“咬死”的现象。 设备比较符合GMP的生产要求。 第二节 颗粒剂设备 机器在工作时需要0.5MPa以上的压缩空气，用于轴的密封和出料门的开闭 盖板上有视孔可以观察物料翻动情况 加料口，通过此口加入黏合剂 出气口，上面扎紧一个圆柱型尼龙布套，当物料激烈翻动时容器里的空气通过布套孔被排出。 机器上有一个水管接口，结束后打开水的开关，水流会沿着轴的间隙进入容器内用于清洗。 第二节 颗粒剂设备 先将主、辅料按处方比例加入容器内，开动搅拌桨先干粉混合1～2min，均匀后加入黏合剂。 物料在变湿的情况下再搅拌4～5min。 制成软材，开启快速制粒刀，将软材切割成颗粒状。 由于容器内的物料快速地翻动和转动，使得每一部分的物料在短时间内都能经过制粒刀部位，也就都能被切成大小均匀的颗粒。 快速混合制粒机的混合制粒时间短，制成的颗粒大小均匀，质地结实，细粉少，压片时流动性好，压成片子后硬度较高，崩解、溶出性能较好。 还有一种立式快速混合制粒机 第二节 颗粒剂设备 三、干法制粒设备 干法造粒是直接将密度小、流动性差、易飞扬的粉状物料经压片、粉碎、筛分等物理过程，制成密度较大，易流动无粉尘的粒状制品。 第二节 颗粒剂设备 第二节 颗粒剂设备 四、流化制粒及设备 （一）流态化造粒机理与操作 1.流化床造粒工艺流程 空气经过滤、加热，由流化床底部进入流化床主体。 热空气穿过气体分布板使粉粒体呈流化状态。 液态黏合剂喷成雾状，使粉粒体相互接触凝集成颗粒。 集尘装置可阻止未与雾滴接触的粉末被空气带出。 尾气由流化床顶部排出，由排风机放空。 第二节 颗粒剂设备 2.造粒机理 以黏合剂溶液为媒体，以粉粒体为核心，粉体相互接触附着凝集形成颗粒 用与粉体物料同质的溶液利用喷嘴喷射，在粉粒上凝集长大的造粒方法 把溶融的液体在同质的粉粒流化床中进行喷雾，在粉体上发生凝固干燥的造粒过程 3.黏合剂的种类和用途 黏合剂的浓度 黏合剂的温度 黏合剂的粘度 第二节 颗粒剂设备 4.造粒操作过程 投料入密闭的流化床内 启动风机、加热器，将物料流化 连续喷雾过程中，雾滴在粉体上发生凝集和长大过程，一直到所希望的颗粒大小后，停止喷雾 继续流态化干燥，最终得造粒产品 5.流化床和喷嘴的组合方式 造粒时喷嘴多设在流化床的上部 包衣事喷嘴多设在流化床层内部或粉体层下部 第二节 颗粒剂设备 6.造粒产品的形状与物性 由流化床造粒装置所得颗粒大部分近于球形 由于流化床内粒子的运动是回转循环的，