医学医院：散结乳癖膏临床研究报告.ppt

统计分析：①全分析数据集(FAS)：包括随机入组、至少用药一次、并至少有一次访视记录的全部受试者，用全分析数据集进行ITT分析。对主要变量缺失值的估计，采用LOCF方法。 ②符合方案数据集(PPS):包括遵守试验方案、基线变量没有缺失、主要变量可以测定、没有对试验方案有重大违反的全部受试者。 ③安全性数据集(SS)：包括随机入组、至少用药一次、并至少进行一次安全性访视的全部受试者。 目标人群：6条 ①符合乳腺增生病诊断标准②年龄在18～50岁之间女性（包括18岁和50岁），有基本规则的月经周期和经期者。月经周期为28天±7天③入组时VAS3分的患者，疼痛为中度疼痛④既往有周期性经前乳痛症状，病程持续≥3个月⑤一月以内未接受乳腺增生病的治疗，半年内未使用激素类制剂者⑥乳房皮肤完整，无破损，无皮肤病⑦知情同意，自愿受试并签署知情同意书者 * * 证型归类是研究者根据中医辨证标准，将入组病例分为肝郁气滞型、痰瘀互结型、冲任失调型 对三型病例进行横向比较，结果显示：不同证型患者两组基线时各症状体征积分具有可比性（P均0.05）；治疗2疗程后，对于3种不同证型患者，A组乳腺相关症状体征程度较B组均明显减轻（P0.01） * 首先对各阶段各项全身症状体征积分的数据分布进行正态性检验，结果显示均不满足正态性（P均0.001），故采用非参数检验法比较各阶段各项全身症状体征积分的大