2012年全市药品稽查工作要点.docVIP

PAGE 2 - 2012年全市药品稽查工作要点 （征求意见稿） 2012年全市稽查工作的总体要求是：全面贯彻落实上级稽查局和全市食品药品监管工作的总体部署，坚持“主动稽查、快速反应、依法查处、加大曝光”的原则，深入开展药品、医疗器械专项整治，依法加强药品、医疗器械稽查工作；严厉打击违法违规行为，加大案件查办力度；推进行政执法与刑事司法有效衔接机制；进一步发挥技术监督对行政执法的支撑作用；加强稽查管理信息系统建设，全面提升稽查工作整体效能和水平，切实保障公众用药安全。 一、加大主动稽查力度，深入开展药品安全专项整治 要全面加大对重点环节、重点品种违法行为的打击力度。加大对高风险品种、基本药物品种的监督检查和监督抽验力度，重点打击使用非法化工原料、劣质中材生产配制药品和违法委托生产行为，严厉打击出租转让证照票据、由非法渠道购进药品行为。各地要严格执行国家局“五个一律”的查处要求，完善联合督办案件制度，对辖区内发生的重大假药案件实行挂牌督办，今年市局将会同公安机关挂牌督办一批社会影响大、公众反映强烈的大案要案，对涉案企业依法从重从严从快处理，绝不姑息、绝不迁就。 1. 继续深入开展药品购销渠道专项整治。对药品流通和使用环节来说，药品购销渠道就是源头，要抓住这个龙头，统一规范，以一个尺度统一要求，重点针对中小型诊所和单体药店，采取日常检查和集中检查相结合的方式进行监管，检查中发现没有相关票据的（正规发票），一律依法进行查处。对药品经营企业出租转让证照票据经营假药、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的，一律吊销《药品经营许可证》。 2. 依法打击利用互联网发布虚假药品信息、销售药品的违法行为，依法打击利用邮寄等方式销售假劣药品的违法行为。主动加强与公安部门的食品药品侦查支队、网侦支队、邮政部门的联系，通过网上监测，汇总销售地址，按照管辖权限进行查处和移交。 3. 继续开展中药饮片专项整治。加强对区市县局执法人员的中药饮片鉴别等相关培训工作，加大中药饮片检查和抽验力度。 4. 严厉打击非药品冒充药品违法行为。各地要加大对宣称药用功能的各类产品特别是保健食品违法添加化学药物成分的监督检查和监督抽验力度，重点加大对缓解体力疲劳类（壮阳类）、减肥类、降糖类产品的监督抽验力度，对非法添加化学药品的，一律按假药查处。 5. 加大广告药品监管力度。要落实“七个一律”监管措施，重点整治违法广告涉及的产品和发布企业，对非法冠名和发布慢性疑难病症治疗药品虚假信息进行重点整治，严厉打击借义诊和讲座名义兜售药品违法行为。继续加大对药品等广告的监测检查力度，有药品广告监测职责的区市县局要建立广告监测报告制度，对存在严重违法药品广告的企业进行约谈，对不及时改正的广告药品，要在上报市局的基础上同时建议采取暂停销售的行政措施。 6. 继续联合知名药品生产企业开展打击假冒知名企业品牌药品专项行动。 二、切实强化行政执法与刑事司法的有效衔接，进一步提高行政执法效能 1. 各地要按照《刑法》修正案（八）的规定，认真落实省局与公安厅联合打击药品医疗器械违法犯罪活动工作制度和《大连市严厉打击制售假劣药品联合协调办案工作方案》的要求，建立健全信息通报制度和联合督办案件制度，案件承办单位要建立责任人制度，主动与公安机关沟通情况，建立联合专案组，按要求及时报告案件查办进展情况。坚持“涉罪必移”的原则，在行政案件查办过程中，一经发现涉嫌构成犯罪的，要立即向公安机关通报情况并移送案件，不得以罚代刑。 2. 倡导行政机关与司法机关商定疑难案件移送工作方法，确保符合移送条件的案件全部移送；要加强联合执法，在查办疑难、复杂案件时，主动向公安机关通报情况，协调开展联合执法，提高现场检查与控制能力，深挖案件线索，整合力量查处大案要案，捣毁制假售假窝点，严厉打击生产销售假劣药品的违法行为。 三、加大案件查办力度，提高办案质量和能力 1. 建立假药案件报告制度。各级食品药品监管部门在执法检查中，一经确定假药，应于两日内上报市局药品稽查处，直至省局稽查局。 2. 继续加大案件督察督办案力度。进一步加强对各地行政案件的监督与指导，继续坚持案件督办制度和联合挂牌督办制度。 3. 做好监督抽验不合格药品、医疗器械的查处。对监督抽验确定的假劣药品，要确保查处，并追溯假劣药品来源，涉及本辖区外的，要确保移送；各单位要认真执行案件移交的有关规定，切实加大违法行为和产品的追溯力度。 4. 进一步完善案件查处情况的内部通报制度和稽查工作例会制度，加强系统内监管信息共享，情况互通。及时向各业务处室和基层局通报查处的违法生产、销售和使用药品、医疗器械行为，反映存在的有关问题，加强对涉案的生产、经营和使用单位的监督检查；及时向相关区市县局及时通报稽查打假线索，扩大案件来源，实现对重大案件查处上下联动，统一同步进行，提