灯盏细辛注射液上后安全性循证药学研究-世界中医药.PDFVIP

·１１４８· ＷＯＲＬＤＣＨＩＮＥＳＥＭＥＤＩＣＩＮＥ　Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ．２０１４，Ｖｏｌ．９，Ｎｏ．９ 灯盏细辛注射液上市后安全性循证药学研究 １ ２ １ 黎元元 　郭　婷 　谢雁鸣 （１中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，１００７００；２云南生物谷药业有限公司，昆明，６５２３００） 摘要　为确保灯盏细辛注射液（以下简称灯盏细辛）临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价 等７个技术指导原则》，对灯盏细辛的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性 的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应（ＡＤＲ）监测中心提供的自发呈报系统ＡＤＲ数据分析、文献研究等多方 面。综合分析显示，灯盏细辛临床安全性较好，医院集中监测第一阶段２４３９９例，发生ＡＤＲ／ＡＤＥ报告 １７例，不良反应发生率 为偶见（６９７‰），不良反应的表现为发热寒战、皮疹、恶心、头晕心慌，无严重不良反应。通过这一系列的研究荟萃，形成灯盏 细辛安全性的证据系列，为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。 关键词　灯盏细辛注射液；安全性；上市后再评价 ＥｖｉｄｅｎｃｅＢａｓｅｄＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓｔｕｄｙｏｆｔｈｅｐｏｓｔｍａｒｋｅｔｉｎｇＳａｆｅｔｙＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＤｅｎｇｚｈａｎｘｉｘｉｎＩｎｊｅｃｔｉｏｎ １ ２ １ ＬｉＹｕａｎｙｕａｎ，ＧｕｏＴｉｎｇ，ＸｉｅＹａｎｍｉｎｇ （１ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＢａｓｉｃＲｅｓｅａｒｃｈｉｎＣｌｉｎｉｃａｌＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＣｈｉｎａＡｃａｄｅｍｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００７００，Ｃｈｉｎａ； ２ＹｕｎｎａｎＢｉｏｖａｌｌｅｙＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．，Ｌｔｄ．，Ｋｕｎｍｉｎｇ６５０２２４，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ　ＩｎｏｒｄｅｒｔｏｅｎｓｕｒｅｓａｆｅｔｙａｎｄｅｆｆｉｃａｃｙｏｆＤｅｎｇｚｈａｎｘｉｘｉｎＩｎｊｅｃｔｉｏｎ（ｒｅｆｅｒｒｅｄｔｏａｓＤＺＩ）ｗｅｌａｕｎｃｈｅｄａｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅｒｅ ｓｅａｒｃｈｅｄｒａｎｇｉｎｇｆｒｏｍｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ，ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ，ｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ，ｔｏｐｏｓｔｍａｒｋｅｔｓａｆｅｔｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎ，ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅｓａｆｅｔｙｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇｉｎｈｏｓ ｐｉｔａｌ，ＡＤＲｄａｔａｍｉｎｉｎｇｆｒｏｍｎａｔｉｏｎａｌＡＤＲｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇｃｅｎｔｅｒ．Ｏｆ２４３９９ｐａｔｉｅｎｔｓｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇｉｎｈｏｓｐｉｔａｌ，１７ｒｅｐｏｒｔｅｄＡＤＲ／ＡＤＥ（６．９７ ‰），ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｆｅｖｅｒ，ｃｈｉｌｌｓ，ｎａｕｓｅａ，ｄｉｚｚｉｎｅｓｓ，ｐａｌｐｉｔａｔｉｏｎ，ｓｋｉｎｒａｓｈ，ｗｉｔｈｏｕｔｓｅｒｉｏｕｓＡＤＲ．Ｏｕｒｒｅｓｅａｒｃｈｒｅｓｕｌｔｓｐｒｏｖｉｄｅｄｓａｆｅｔｙｉｎｆｏｒ ｍａｔｉｏｎｏｆＤＺＩｆｏｒｃｌｉｎｉｃａｌｕｓｅ，ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃｒｅｓｅａｒｃｈａｎｄｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ． ＫｅｙＷｏｒｄｓ　ＤｅｎｇｚｈａｎｘｉｘｉｎＩｎｊｅｃｔｉｏｎ；Ｓａｆｅｔｙ；Ｐｏｓｔｍａｒｋｅｔｉｎｇｅｖａｌｕａｔｉｏｎ 中图分类号：Ｒ２８３．６ 文献标识码：Ａ ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－７２０２．２０１４．０９．０１０ 　　灯盏细辛注射液（以下简称灯盏细辛）是云南道 种植基地，已经在２００９年通过国家食品药品监督管理 地药材灯盏细辛中提取酚酸类成分制成的灭菌水溶液 局中药材生产质量管理规范（ＧＡＰ）再认证，能从源头 （批准文号：国药准字 ，主要含野黄芩苷 保证产品质量。灯盏细辛中两类活性成分为黄酮类及 （Ｃ２１Ｈ１８Ｏ１２）和总咖啡酸酯（Ｃ２５Ｈ２４Ｏ１２），具有活血 咖啡酸酯类，《中华人民共和国药典（２０１０年版一部）》 瘀，通络止痛的功效，是用于缺血性中风、冠心病心 规定了灯盏细辛