课程名称液体制剂工艺-深圳技师学院.DOC

PAGE PAGE 10 课程名称：液体制剂工艺 课程归口单位：生物技术教研室 项目：生脉注射剂的制备 作者姓名：孙玺 部门：应用生物系 深圳技师学院专业课教案（首页） 科目 液体制剂工艺 项目：生脉注射剂的制备 授课 日期 课时 6 班级 授课方式 项目引领，任务驱动。 作业 题数 3 拟用时间(min) 40 教学 目的 知识目标： 1. 药典及其他药品标准 2. 生产处方、制备工艺 3. 中药注射剂有效成分的浸提方法 4. 注射剂灌装及注射剂轧盖机的操作sop 5. 制剂通则中对注射剂的质量要求 能力目标： 熟练查阅药典及其他药品标准 根据批生产指令制定生产工艺 生产过程中工艺参数的制定 注射剂灌装及注射剂轧盖机的的使用 注射剂的质量评价 选 用 教 学 媒 体 多媒体 中药材提取分离设备 注射剂生产设备 难 点 1、根据生产指令要求制定生产方案 2、生产工艺参数的制定 重 点 1、根据生产指令制定生产方案 2、中药注射剂有效成分的浸提方法 教学回顾 说 明 任务过程中生产方案的合理性及生产操作的规范性，要贯穿于整个实训过程中。 通过项目操作和讲解，引导学生对处方设计及工艺流程的思考和学习，并且加强学生制剂操作的训练，掌握生脉注射液的制备，和企业实际生产全面接轨。 审阅签名： 教 学 分 析 与 准 备 教学 目标 通过生脉注射剂的项目实施，引导学生对生脉注射剂的认识，并通过生脉注射剂制备工艺及生产流程的计划和决策，掌握生脉注射剂生产的工艺要点，强化学生注射剂制备的操作训练，掌握生脉注射液的制备。并且通过知识链接，让学生能学习注射剂的相关知识。与制剂生产企业实际生产过程接轨。 教学 内容 分析 注射剂是指将化学药物（或者是药材中提取的有效物质）制成的可供注入人体内灭菌溶液或乳状液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液制剂。其提取工艺的操作及要制备合格的生脉注射剂，我们需要从以下几个方面进行学习： 什么是生脉注射剂？（认识产品） 生脉注射剂的组成？（生产处方） 生脉注射剂是怎么制备出来的？（制备工艺） 怎么去判断我们制备的生脉注射剂是否合格？（质量要求） 在教学过程中，通过咨询，认识生脉注射剂，了解其处方组成，并且通过对生产工艺进行分析，决策，从而掌握生脉注射剂的工艺流程。完成实施操作，强化学生的注射剂制备技能，并在实施过程中，加强学生企业生产规范概念。 教学 对象 分析 本课程的教学对象是生物技术专业学生，他们已经完成《药物合成》、《药物分析》等先行课程的学习，具备了药物相关知识。本门课程已经制备过溶液剂、乳剂和混悬剂，具备一定的药品生产专业技能。 教学 设计 思路 资讯：教师发放生产指令，引导学生查阅中国药典等相关资料，了解生脉注射剂及其制备要求。 计划：学生根据生产指令，制定生产计划。 决策：讨论确定本次生脉注射剂的生产工艺。。 实施：学生完成生脉注射剂的生产操作，并按标准填写操作记录。 检查: 根据药品标准，对所制备的生脉注射剂进行质量检查，包括其外观、气味、澄明度、装量差异等。 评价: 教师根据项目考核标准对学生进行评价。 小结：归纳总结本次课的知识目标和能力目标。 知识链接：结合本次项目实施内容布置学生进行课外项目拓展。 清场管理：安全规范。 教学 准备 1．物料：人参、麦冬、五味子。 2．器材：浸提设备、过滤设备、浓缩设备、注射剂灌装分装机。 3. 生脉注射制备操作记录和项目评分表。 教 学 过 程 教学环节 教学组织 时间安排 课前准备及组织 [教师]：药材、注射剂制备所需要的常用设备 [学生]：药典、中药成方制剂标准等 [教师]：清点人数，分组（每两位同学为一组），按照进入药物制剂实训室管理条例检查着装及相关要求。讲解实训要求。 2min 资讯 资讯 [教师]：发出生产指令6月份首次生产2ml/支生脉注射剂50支。 我们要制备注射剂，首先，我们必须要认识注射剂及其质量要求？ [学生]：查询药典及相关资料，认识什么是注射剂、其特点和分类以及质量要求？(学生展示讲解) [教师]：归纳，总结--认识注射剂？ 1、注射剂的定义：从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内灭菌溶液或乳状液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液制剂。 2、注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度、PH值、渗透压、安全性、稳定性 [教师]：要制备合格的生脉注射剂，我们需要清楚以下几个方面： 1、什么是生脉注射剂？ 2、生脉注射剂的组成？（生产处方） 3、生脉注射剂是怎么制备出来的？（制备工艺） 4、怎么去判断我们制备的生脉注射剂是否合格？（质量要求） 知识拓展—药典及药品其他标准的的查阅（可根据学生对药典及相关资料查阅能力程度进行调整） [学生]：查阅相关资料（药品标准-中药成方制剂标准1998年、药典等），