冷热双控消融针个产品医疗器械分类进行界定.docVIP

国家食品药品监督管理局对冷热双控消融针等 166个产品医疗器械分类进行界定 2011年06月09日 发布 为适应医疗器械监督管理工作需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对冷热双控消融针等166个产品的管理类别进行了界定。其中作为Ⅲ类医疗器械管理的产品16个、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品70个、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品23个、根据具体情况判定管理类别的情形9个、不作为医疗器械管理的产品48个。 关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械 分类界定的通知 国食药监械[2011]231号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对冷热双控消融针等产品的管理类别进行了界定，现通知如下： 　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（16个）　　（一）冷热双控消融针：分针头、手柄、导管三部分。消融针针头材质为LNCONEL625镍铬合金（适用MRI设备）或AIS1316L不锈钢（适用非MRI设备）。与低温冷冻手术系统配合使用实施冷冻消融术。分类编码：6858。 　　（二）钛网修复体：用于神经外科领域的颅骨修补。分类编码：6846。 　　（三）纳米包皮环切器：由复合齿外环双切口、硅橡胶垫环和内环等组成，用于阴茎包皮过长或包茎的环切。分类编码：6809。 　　（四）玻璃体切除头：切割机配套产品，用于