安徽食品药品行政强制裁量基准.DOCVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 安徽省食品药品行政强制裁量基准 第一条 本裁量基准根据《安徽省食品药品行政强制裁量适用规则》（以下简称“强制规则”），结合安徽省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施食品（含食品添加剂、保健食品）、药品（含中药、民族药）、化妆品和医疗器械等行政强制行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。 一、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号，自2001年12月1日起施行） 第二条 本条是对《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款裁量基准的规定。 1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，予以查封、扣押，并应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定。 2.药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。 3.本条第二款、第三款不符合立案条件的，应当解除行政强制措施。 关联法条 1.《药品管理法》第六十五条第二款 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 2.《药品管理法实施条例》第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。 3.《药品进口管理办法》第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。 4.《药品进口管理办法》第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。　　所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。 5.《进口药材管理办法（试行）》第三十四条第二款 口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后，应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。 6.《进口药材管理办法（试行）》第三十六条 对检验不符合标准规定的进口药材，口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定；对申请复验的，必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。 7.《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》第十二条第（二）项　 有下列情形之一的，口岸（食品）药品监督管理部门应当及时将有关情况报告国家食品药品监督管理局： （二）口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》第二十五条规定，不予抽样的。 口岸（食品）药品监督管理部门对符合前款规定并已进口的全部药品，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并于查封、扣押之日起7日内作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。　　进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，已查封、扣押的药品由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。 8.《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》第十三条第二款 进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。 9.《药品流通监督管理办法》第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品