Off- label use 之 管制-以健保费用核给为手段之问题知识讲稿.ppt

FCA（False Claims Act）法案與醫療輔助計劃 FCA法案在Franklin v. Parke-Davis案適用的基礎在於被告藥商詐騙使醫師使用該藥於各式各樣的仿單外使用，而該處方被提出要求償付絕大部分是由醫療援助計劃所支付，原告主張該藥的仿單外使用並非醫療援助計劃所應償付的項目。 FCA（False Claims Act）法案與醫療輔助計劃 聯邦政府醫療援助計劃（Medicaid）對於仿單外使用是否償付？被告抗辯有42州的醫療援助計劃准許對於仿單外使用的處方藥為費用給付，如果州擁有判斷權力去決定是否如此處方請求償付是可給付，這樣的提出償付請求就無法被認為是不實請求。 FCA（False Claims Act）法案與醫療輔助計劃 這個難題取決醫療援助計劃規定的解釋，該規定為「州政府能排除或包括門診病人的藥物保險項目之其他方面限制」，如果處方藥之使用是不符合醫療所接受的適應症，被告抗辯依字義上證明州政府本來就具有判斷權利是否不去支付仿單外使用之處方藥的費用，而主張本案並無不實請求存在。 FCA（False Claims Act）法案與醫療輔助計劃 而原告主張州的判斷權只有限制門診病人的處方藥，並未包括其他方面之用藥，法院就此部分之爭點認為全美國有8州明白規定仿單外使用之處方藥是不被允許請求之費用，在此8州範圍內，若藥商使第三人就仿單外使用之藥品費用向聯邦政府所資助之醫療援助計劃提出請求，則藥商具有31 U.S.C. § 3729（a）（1）之責任可被認定。 FCA（False Claims Act）法案與醫療輔助計劃 最後於2004年Parke-Davis的母公司 Warner-Lambert（華納．朗勃特）與美國聯邦政府達成和解，Warner-Lambert由於對於用途標示不足被控引進標示不實的藥品進行州際貿易和因為引進未經核准新藥進行州際貿易違反聯邦法律部分認罪，刑事部分本案輝瑞（Pfizer）藥廠（Warner-Lambert於2000年6月為輝瑞藥廠併購）支付24億罰金，民事和解部分支付19億美元及刑事罰金，原告Franklin從中獲得2千4百萬元之報酬  FCA（False Claims Act）法案與醫療輔助計劃 引發的爭議是法院在本案沒有提及所謂仿單外使用之FCA責任的範圍能否被擴張到個人，假設醫師或藥師均明知仿單外使用處方對於政府提出支付請求是不適當，理論上如此情形將符合31 U.S.C. § 3729的要件：（1）虛假聲明；（2）知悉虛假而為之；（3）聯邦政府憑藉醫師及藥師的提出；（4）因此聯邦政府支付金錢。 FCA（False Claims Act）法案與醫療輔助計劃 然而，什麼範圍的仿單外使用會使醫師和其他醫療服務提供者需要去擔憂可能須負擔FCA責任是不明確，也在這判決後留下疑問 藥品仿單外使用美國醫療保險給付標準 許多臨床證據表明仿單外使用是有價值。一些仿單外使用，甚至可能代表了可提供給患者唯一的治療方法。保險費用之限制，因此造成負面影響醫師的臨床自主權和醫療結果。然而，由於資源是有限的，仿單外使用保險費用意味著機會成本：仿單外使用越是支出，仿單內使用費用資源越少。 藥品仿單外使用美國醫療保險給付標準 第一考量能不能找出仿單外使用之藥品處方，若不能找出即無法區別仿單內使用或仿單外使用 第二考量什麼樣的仿單外使用該給付，以避免資源浪費 藥品仿單外使用美國醫療保險給付標準 一般來說，仿單外使用是否償付取決於科學證據是否列入如美國醫院處方服務（AHFS）藥物資訊、美國藥典、與湯姆遜Micromedex DrugDex之彙編，有證據和專家意見支持某種藥物的好處，不論是否FDA已正式批准該藥用於特定用途。如果沒有彙編一提的，仿單外使用之償付可能取決於已出版的臨床證據支持的特定適應症，或同儕審查之醫學文獻和醫療專業協會所建立之臨床常規指引 藥品仿單外使用美國醫療保險給付標準 藥品彙編已成為事實上的償付仿單外使用之用途的重要參考，特別是關於抗腫瘤治療。美國聯邦法律於 1990年通過列舉彙編作為醫療償付抗癌藥物之標準參考依據。 藥品仿單外使用美國醫療保險給付標準 醫療保險給付所涵蓋之醫療涉及仿單外使用的抗癌藥物已經基本上在90年代初以前，是取決於保險人自行裁量而定，但自1994年以來一直要求醫療保險，以支付使用FDA批准的藥物的適應症是所列的任何三種藥品彙編所認可或被同儕審查文獻所支持之適應症。 Off- label use 之 管制-以健保費用核給為手段之問題 Off- label Use 個案 Cytotec 適應症：為一治療胃潰瘍之前列腺素E1藥物 仿單外使用：催生引產 仿單外使用之健保給付 本院向中央健康保險局函查結果，Cytotec 健保給付價格每錠十五元，行政院衛生署唯一核准