GSP认证药品冷藏车验证报告.doc

h引言 i.i验i正工作小组职责 1.2概述 1.3工作原理 1.4验证目的 1.5验证依据及采用文件 1.6验证可接受标准 1.7验证用温湿度记录仪校验情况确认 1.8验证日期进度安排表 预确认 安装确认 3.1开箱验收情况的确认 3.2冷藏车主配件安装怡况的确认 3.3温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 运行确认 4.1温控设施运行参数及使用状况测试 性能确认 5.1车厢內温度分布特性的测试与分析， 5.2运输路径及运输过程温控实验 5.3开门作业对车厢温度分布与变化影响测试 5.4设备故障或外部供电屮断状况保温效果测试与分析 异常惜况处理程序 验证结果评定及结论 再验证周期 最终批准 引言 新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，并 己于2013年6月1日起正式实施。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加 了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内界。对冷库、储运 温湿度监测系统以及冷藏运输等没施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的 验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。 1.1验证项目中各部门及人员职贵 1.1.1验证小组成员 姓名 所在部门 职务 验证小组A分工 公司领导 质量副总经理 验证小组组长 质管部 部长 验证小组副组长 储运部 部长 验证小组副组长 质管部 质管员 验证监督与复核 储运部 养护员 验证实施 储运部 保管员 验证实施 1.1.2验证工作小组职责 1.1.2. 1负责验证方案的起草、审核与批准。 1. 1.2.2负贵按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 1. 1.2.3负贵验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 1.1.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 1. 1.2.5负贵验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 1.2概述 xxx医药有限公司于 年_月购置 牌冷藏车,型号 ,车牌号: , 主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输，要求运输过程中冷藏条件不货箱内的温度控 制在2-8°C,阴凉条件下货箱内的温度校制在2(TC以下。 冷藏车辆为_福田风景_牌汽车,发动机号为_BJ491EQ4_,制冷机号为 ，制冷温 度控制在2-8C,箱体内外均采用防锈铝合金平板，隔热芯板为硬质聚氨酯保温材料，密度达亞 千克/立方米，保温材料厚度为250 mm,后门开启机构为不锈钢紂质，箱体长_rnm,宽-⑺!? 高为_mrn。该冷藏车主要用于冷藏药品以及阴凉药品的发货，发货期间温度应控制在2-8C或 2(TC以下。 为了确保其正常运行，保证药品在低温冷藏运输条件下药品不变质失效，我们对公司冷藏车 及监测系统进行验证。 1.3工作原理 利用制冷剂蒸发吸热的特性及温湿度自动监测系统实时监测的功能，达到其运输过程屮的使 用功能。 1.4验证目的： 1.4.1检查确认有关文件是否齐全； 1.4.2检查确认冷藏车的保温板安装是否符合要求，制冷机组的安装是否符合要求； 1.4.3检查确认冷藏车及温控系统的运行是否正常，运行参数是否在正常控制范围之内； 1.4.4检查确认系统的性能是否良好，运输途屮冷藏条件车厢内温度能否符合2-8 °C,阴凉条件货 箱内的温度能否控制在20°C以下 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车及温控监测系统进行验证。验证过程中应严 格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应报验证小组批准。 1.5验证依椐及采用文件 序号 文件名称 存放部门 检查结论 1 药品经营质量管理规范（2013年修订） 质管部 符合口不符合口 2 质管部 符合口不符合口 3 质管部 符合口不符合口 4 质管部 符合口不符合口 5 质管部 符合口不符合口 检査人: 年 月 日至 年 月 曰 复核人: 年 月 日至 年 月 曰 评定结果： 评定人： 日期： 1.6验证可接受标准：温度控制范围2~8C。 1.7仪表校验确认： 验证用检测仪表校验情况确认表 仪器名称 校验单位 证书编号 有效期 存放部门 检查结论 湿温度记录仪 质管部 符合口不符合口 湿温度记录仪 质管部 符合口不符合口 湿温度记录仪 质管部 符合口不符合口 湿温度记录仪 质管部 符合口不符合口 湿温度记录仪 质管部 符合口不符合口 湿温度记录仪 质管部 符合口不符合口 湿温度记录仪 质管部 符合口不符合口  湿温度记录仪 质管部 符合口不符合口 湿温度记录仪 质管部 符合口不符合口 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 曰 确认结果： 确认人： 曰期： 1.8验证日期进度安排表 日期 验证项目 目的 验证人员 核对人员 验证小组会议 成立验证