iso 9000：内部质量体系审核教学讲义.ppt

Page 01;质量审核：是一项有系统且独立性的查验，以判定质量活动与相关结果是否与计划内容一致，计划内容是否有效地实施，且计划内容是否适合于达成目标。;而在ISO 10011中，对质量审核的实施，又分为内部与外部两种。其中有关于内部质量审核的作业，在ISO 9001明订为必要的评审项目。内部质量审核与外部质量审核的差异，依照ISO 10011的解说，主要是目的不同：内部质量审核的重点，在确定质量体系达成质量目标的有效性，并提供被评审者改进其体系的机会；外部质量审核（second party,third party audit）的重点，则是为符合政府或公司的法规要求，或注册于认可的评审组织。;分承包方;二、质量审核的目的： ——判定质量体系中的各要项是否符合规定的需求。 ——判定质量体系对于达成质量目标的有效性。 ——提供被审核者改进质量体系的机会。 ——符合规定的要求。 ——受审核组织可被核准登录于验证的名录。;三、质量审核的益处： ——可对有意建立契约关系的供方作初期评估。 ——验证组织本身的质量体系，能否持续地符合特定要求，且一直在实施。 ——在契约关系的架构内，验证供方的质量体系能否持续地符合特定要求，且一直在实施中。 ——可依据某一质量体系标准，评估组织本身的质量体系。;第二章 ? 内部质量审核的计划;一、内部质量体系审核 ISO 9001质量管理体系—要求：组织须定期实施一经过计划与明文规定的内部质量审核体系，以能认证组织的质量管理体系是否符合本国际标准（ISO 9001）的要求，并决定组织的质量体系的有效性。 审核计划须按质量活动状况及重要性为基础而排列进度，被审核的区域及以往的审核结果亦应列入考虑。;审核人员应具有其独立性，不得对与其有关的工作进行审核作业。 审核结果须予书面记载，并提请该受审核区域之负责人员，加以注意。负责该区域之管理人员，对该审核所发现的不符合事项须及时地采取纠正措施。审核的结果应向管理阶层报告，审核与后续之跟踪措施应依据书面程序实施，且跟踪认证的结果应予以记录。;二、内部质量体系审核流程： ;三、制定审核计划或方案： 审核工作需要事先的计划与准备，并将下列事项列入考虑： 1.排定年度审核计划。 2.编排细部审核及确定审核进度。 3.通知接受审核的单位及人员。 4.取得与审核有关的文件。 5.准备审核检查表。 ;注：YES—合格； NO—不合格； NA—不相关 ;四、执行内部审核作业 内部审核排程一经确定且审核人员已完成审核检查表，审核小组则可依照排程日期，抵达受审核单位进行审核。审核作业也许是一天，或超过一天以上，每次审核的第一天都应安排首次会议。 首次会议时间的安排不宜太早，最好让受审核单位有时间能于执行审核前，做好其本身的业务安排。 同样地，审核作业结束后，审核小组亦须召开末次会议，故召开末次会议的时间，亦应避免太迟。;1、召开首次会议： 首次会议的目的应包含下列各项： (1)说明审核的目的与范围； (2)说明排程表； (3)确定受审核单位陪同人员； (4)暂定末次会议时间。;2、展开审核作业： 执行审核作业应使用事先准备妥善的审核检查表，以作为审核作业的辅助工具。 执行审核作业时，在受审核单位观察到的现象，应详细登录于审核检查表上。 其内容包含： (1)相关文件的编号； (2)不合格项及违反文件的现况等详细叙述;;五、检讨审核结果 在完成审核作业后，审核员可依据审核期间所发现的证据作一评估，并且分析所有不合格状况及违反规定事项的事务，来确认审核员判定的不合格事项。举凡未遵循质量体系程序文件、作业指导书等文件作业均可判定为不合格事项。不合格事项必须加以记录，以便交给受审核单位确认及采取纠正行动。;1、填写不合格报告： 不合格事项一经确定后，审核员得依据不合格事项的客观证据，填写不合格报告，并描述不合格事项的状况(附表三)。 2、召开末次会议： 审核员于完成不合格报告后，应依照原定的排程邀集受审核单位有关人员，召开末次会议，以对此次审核结果做一检讨。 末次会议应邀集受审核单位的责任人员及其管理阶层代表参加。;审核末次会议的目的为： (1)说明审核结果及所有审核发现的不合格事项 (2)简要总结报告 (3)邀请受审核部门提出异议并加以说明 (4)请受审核单位签署不合格报告 (5)确认纠正措施预期答覆时间 (6)感谢受审核单位的协助;3、审核报告： 审核员或组长可就此次审核结果及受审核区域所发现的不合格事项，整理归纳不合格事项的属性，以了解该公司质量体系的弱点何在，以便提报管理阶层要求各单位就不合格事项提出纠正行动。 审核员或组长亦可就此次审核结果，编写审核报告。审核报告的内容可包括： (1)审核报告封面页 (2)审核报告本文 (3)不合格事项报告;审核结果可摘要叙述在