确认与验证理规程(新订).docVIP

PAGE 湖北端正药业股份有限公司GMP文件 编码：SMP-YZ-01-001 PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 9 页 确认与验证管理规程 起草人 日　期 年　月　日 执行日期 201 审核人 日　期 年　月　日 颁发部门 质保部 批准人 日　期 年　月　日 分　发 部　门 质保部（）份　 质检部（）份 生产部（）份 物资部（）份 设备部（）份　 采供部（）份 销售部（）份　 行政部（）份 财务部（）份 变更记载： 修订号 执行日期 00 2012年 01 201 02 1. 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 2. 适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 3. 责任者：质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。 4. 正文： 确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 4.1 组织机构 4.1.1 公司成立确认与验证领导小组，设组长一名，由质量负责人担任；设副组织一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业