但ADR的性质-自治区药品不良反应监测中心.PPTVIP

注意： ①自发性报告，除非有报告的卫生专业人员的说明，否则所有AE均视为ADR；②临床研究和文献报道，只有报告者和药品生产企业或申办者均认为无关的才能被排除。③如不同意卫生专业人员的诊断，标注并说明对报告中的所有信息进行评价的结果。 ①本品在国内外发生的所有ADR；②自发报告系统数据；③上市后研究；④其他有组织的数据收集；⑤文献荟萃，对于未明确标识生产企业的，相关企业都应报告。 药品不良反应报告信息至少包括以下5种来源 对于药品不良反应报告信息 6.药品不良反应报告信息 7.安全性相关的研究信息 已完成的研究：应当描述报告期内由药品生产企业发起的、包含重要安全性信息的相关研究，包括流行病学研究、毒理学或实验室研究。对于非临床研究和临床研究报告，应当按照数据分析和描述的常用方法，简明扼要地介绍研究设计和结果。如有必要，应附报告全文。 计划或正在进行的研究： 　　　为验证药品安全性问题（实际问题或假设命题）而计划实施或正在实施的研究，应在本部分描述，包括研究目的、研究开始日期、预期完成日期、受试者数量以及试验方案摘要。 　　　如果研究计划中的中期分析在报告期内已经完成，并且包含安全性信息，则应当提交中期分析结果。 已发表的研究：应当总结医学文献（包括已发表的会议摘要）的安全性信息，包括重要的阳性或者阴性结果，并附上参考文献。 文献研究： 总结国内外医学文献（