医疗器械不良问题培训课件(精品).pptVIP

可疑不良事件 质量问题 不良事件 使用不当 患者因素 报告对象 医疗器械 什么是医疗器械？ ——单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节（四）妊娠控制。 —— 《医疗器械监督管理条例》 1999年12月18日国务院第24次常务会议 国药准字###### 10个品种器械报告范例 报 告 范 例（六） ：医用缝合线 可疑为医疗器械不良事件 1．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的感染 2．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的过敏 3．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的皮下脂肪液化 4. 临床医务人员在实际操作过程中发现的排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后起的严重不良事件 输液泵可疑不良事件表现包括但不限于： （一）输液速度与设定值不符（过快或过慢） （二）输液泵