-第八章-药事管理学Pharmacy-Administrati.ppt

* hjkh l;kl * hjkh l;kl * hjkh l;kl 第八章 药事管理学Pharmacy Administration 主讲：边可君 * bjhk 本章要求 1、掌握药事、药事管理的概念； 2、掌握药事管理学科的性质、研究内容及范围； 3、初步了解药学实践中的基本法律法规； 4、明辩药学实践行为中的合法与违法。 * bjhk Why To Learn This Chapter? 1.It is a major subject of pharmacy professional courses —药学专业课程之一 2. It is a bridge between theory and pharmacy practice —联系药学知识与实践的桥梁 3. It is an important component of licensed pharmacist examination —执业药师考试的重要内容之一 * bjhk What Can We Learn From This Chapter? 1. The basic concepts of pharmacy administration——药事管理的基本概念 2. The basic law and regulation of pharmaceutical affairs ——药学实践必须遵守的法律规范 3. The regular pattern of management in pharmaceutical manufacturing areas, supplying areas and utilizing areas——药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则 * bjhk 第一节 药事管理的性质与任务 * bjhk 一、学科范畴与应用领域 药事=药学事业Pharmaceutical affair 药事：一切与药学、药品有关的事业。包括：药事管理机构与组织、药物研发、生产、经营、检验、使用、药学教育以及药品知识产权等方面。 * bjhk 药事管理学定义：运用药学、管理学、经济学、法学、社会学等学科的原理和方法，研究药学事业各部分活动及其管理的基本规律的一门学科。 包括： 宏观管理 微观管理 宏观：国家对整个医药行业的监督管理。 微观：医药企事业单位对药学事业的管理。 * bjhk 学科范畴：是药学与管理学的交叉，本质上属于管理科学。 意义：保证药品的安全性、有效性、经济性。 与其它学科的关系：药学是服务对象；管理学是其理论基础。 * bjhk 第二节 药品的特殊性 * bjhk 一. 药品的安全性 药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药品具有二重性：防病治病；不良反应或毒副作用。 * bjhk 专属性：处方药与非处方药 药品质量的重要性： 药品的时限性： 处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。 非处方药：不需要凭执业医师或执业助理执业医师处方，由消费者自行判断、购买和使用的药品。（OTC） 药品的有效性 毒副作用限定性 稳定性 均一性等 * bjhk 假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。 假药=毒药=谋财害命 如何判断假药？ P160-161 * bjhk 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准。 如何判断劣药？ P161 * bjhk 二. 药品的经济性 药品在生产流通过程中形成的价格 药品必须满足人们可持续求医用药需求的经济特征 * bjhk 第三节 医药行业的基本特征 持续的朝阳产业； 回报丰厚的产业； 全球性竞争产业； 高技术产业。 * bjhk 图 1997年—2004年全球药品销售额 * bjhk 辉瑞（Pfizer） 全球员工12万多名，研发投入71亿美圆，正在开发130个新分子，公司总部美国纽约。03年上市新药：伏立康唑（抗真菌）用于治疗假丝酵母菌属引发的食道感染。 * bjhk 我国医药产业特点 医药工业 “一小、二多、三低”； 技术落后，低水平重复； 投入不足，新药开发基础薄弱。 * bjhk 第四节 药品监督与管理 * bjhk 一.药品监督与管理的内容 药品生产管理 药品经营管理 医疗机构的药剂管理 药品质量监督管理 药品价格和广告管理 * bjhk  1．药品生产管理 目的：保证药品生产企业有条件并且能够按照药品质量标准生产合格药品，优化资源配置，以最小投入获得最大产出。 开办药品生产企业条件： 开办药品生产企业程序： GMP 企业申报 省部级FDA 批准 《药品生产许可证》 工商行政管理部门注册 P168