临床试验人员培训管理制度-丽水中心医院.DOC

丽水市中心医院 药物临床试验机构 文件编码：JG-form -038-1.0 第 第 PAGE \* MERGEFORMAT 6 页 共 6 页 临床研究协调员（CRC）服务委托协议 甲方: （以下称“申办方”） 联系人： 地址： 联系方式： 乙方：丽水市中心医院（以下称“研究中心”） 主要研究者： 联系地址： 联系方式： 丙方： （以下称“SMO”） 联系人： 联系地址： 联系方式： 本协议由甲、乙、丙之间签订。协议自最后一方签署之日起生效。 鉴于： 申办方(下称“甲方”)与研究中心和主要研究者(下称“乙方”)签订了临床研究协议，根据临床研究协议，乙方受委托应根据题目为“ ”的研究方案（研究方案号： ）进行临床研究。乙方承诺其将严格按照临床研究协议及研究方案的要求进行临床研究，为帮助临床研究的进行，乙方委托SMO（下称“丙方”）为临床研究提供协助支持服务（服务内容详见附件一）（“CRC工作内容”）。 由于CRC服务的费用属于临床研究发起者开展上述临床研究项目的总体预算的一部分,因此甲方将根据丙方提供的 CRC 服务相关的款项（“服务费”）直接支付给服务方丙方。 研究中心授权主要研究者进行临床研究，以及管理、监督与临床研究相关的一切活动。 各方本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议（以下简称“本协议”）： 服务 1.1 丙方必须遵照主要研究者的要求并在本协议附件一约定的服务范围内向研究中心提供服务。 1.2 丙方应派遣合格的临床研究协调员（CRC），且其工作在主要研究者直接管理下开展。 1.3 服务期限：合同生效之日起至委托事项完毕各自全部义务止。 甲方（申办方）的责任和义务 2.1 甲方将根据乙方反馈的关于丙方的服务质量和服务时间来向服务方支付服务费。具体的费用计算和支付方式，根据甲方和丙方签订的双方协议来确定。 2.2 甲方受临床研究发起者全权委托，负责给乙方和丙方提供临床研究进行所需的相关资料、物资和药品，负责给乙方研究者和丙方CRC进行试验相关的培训。 2.3 如丙方未能按照本协议的要求如期、合格地完成 CRC服务，甲方同乙方确认情况属实，则甲方有权延迟或减少支付相关服务费。 乙方(研究中心和主要研究者)的责任和义务 3.1乙方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认乙方签署本协议不违反其应该遵守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。 3.2乙方在本协议期间有权随时监督和检查丙方服务项目的进展。 3.3乙方应向丙方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推进本协议的顺利履行。 丙方（SMO）的责任和义务 4.1 丙方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，本协议与对其有约束力的其他协议或义务不互相冲突。丙方承诺其具有履行CRC 服务所必需的相关法律法规所要求的资质。丙方不因履行本协议而获得除收取本协议服务费外的任何与临床研究相关的利益（包括但不限于专利权、发表权等）。 4.2 丙方应保证在履行本协议过程中的所有行为均符合中国法律、法规和规章的规定，并遵守甲方相关合规性规定。丙方应保证遵守中国食品药品监督管理的相关法律法规（包括但不限于《药物临床试验质量管理规范》）和 ICH-GCP 指南的规定，按照临床研究方案及本协议的要求提供尽职、谨慎的服务，并遵循乙方已告知的相关操作流程。 4.3 丙方应保留能证明其遵守本协议规定的记录及相关支持文件，并在甲方、乙方要求时向甲方和乙方提供该记录及相关支持文件。 4.4 丙方应定期（每月）向乙方汇报CRC服务项目的进展。如丙方知悉发生重大事件（包括但不限于国家相关政策做出重大调整、发生严重不良事件、项目进度明显滞后），应尽快与甲方、乙方沟通，协助汇报，并积极采取措施，减少给临床研究带来的影响及损失。 4.5 丙方在提供 CRC服务过程中，如接触到病患健康信息、医疗信息和其他个人信息，必须严格依照主要研究者的指示，并遵循相关法律法规及本协议中