安徽中药饮片炮制规范公示草案草案039-2018-安徽食品药品.PDF

新版 《安徽省中药饮片炮制规范》公示草案-麸炒乌药 安徽省中药饮片炮制规范公示草案 草案039-2018 麸炒乌药饮片质量标准 （草案） 麸炒乌药 Fuchaowuyao LINDERAERADIX Lindera aggregata Sims Kosterm 本品为樟科植物乌药 （ ） .的干燥块根。全年 均可采挖，除去细根，洗净，趁鲜切片，晒干，或直接晒干。 【炮制】 取净乌药片，先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投 入净乌药片，迅速翻动，炒至表面黄色，取出，筛去麸皮，放凉。 每100kg乌药，用麦麸15kg。 【性状】 本品呈类圆形的薄片，直径1～3cm。外表皮黄棕色或黄褐色，表 面黄色，射线放射状，可见年轮环纹。质脆。具麸焦香气，味微苦、辛，有清凉 感。 【鉴别】 （1）本品粉末黄白色。淀粉粒甚多，单粒类球形、长圆形或卵圆 形，直径4～39μm，脐点叉状、人字状或裂缝状；复粒由2～4分粒组成。木纤维 淡黄色，多成束，直径20～30μm，壁厚约5μm，有单纹孔，胞腔含淀粉粒。韧 皮纤维近无色，长梭形，多单个散在，直径15～17μm，壁极厚，孔沟不明显。 具缘纹孔导管直径约至68μm，具缘纹孔排列紧密。木射线细胞壁稍增厚，纹孔 较密。油细胞长圆形，含棕色分泌物。 （2）取本品粉末1g，加石油醚 （30～60℃）30ml，放置30分钟，超声处理 （保持水温低于30℃）10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解， 作为供试品溶液。另取乌药对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取乌药醚内 酯对照品，用乙酸乙酯溶解，制成每1ml含0.75mg的溶液，作为对照品溶液。照 薄层色谱法 （《中国药典》2015年版四部 通则0502）试验，吸取供试品溶液4 μl、对照药材溶液4μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以甲 苯-乙酸乙酯 （15：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液。 新版 《安徽省中药饮片炮制规范》公示草案-麸炒乌药 供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑 点。 【检查】水分 不得过13.0％(《中国药典》2015年版四部 通则0832第四 法。) 总灰分 不得过4.0％(《中国药典》2015年版四部 通则2302。） 酸不溶性灰分 不得过1.5% （《中国药典》2015年版四部 通则2302）。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2015年版四部 通则2201） 项下的热浸法测定，用70%乙醇作溶剂，不得少于12.0%。 【含量测定】乌药醚内酯 照高效液相色谱法 （《中国药典》2015年版四部 通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水 （56：44）为流动相；检测波长为235nm。理论板数按乌药醚内酯峰计算应不低 于2000。 对照品溶液的制备 取乌药醚内酯对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中， 用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻 度，摇匀，即得 （每1ml中含乌药醚内酯40μg）。 供试品溶液的制备 取本品粗粉约1g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚 50ml，提取4小时，提取液挥干，残渣用甲醇分次溶解.转移至50ml量瓶中，加 甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪， 测定，即得。 本品按干燥品计算，含乌药醚内酯 （C H O ）不得少于0.020%。 15 16 4 去甲异波尔定 照高效液相色谱法 （《中国药典》2015年版四部通则0512） 测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基