新药受理审查要点教学案例.pptVIP

药品注册新药 受理审查要点 国家食品药品监督管理局 药品注册司受理办公室 陈唯真;（一）申请临床（分析查询结果） 1、药品名称： （1）化学药品： ○原料药及单方制剂： 注册分类1-3类，符合《中国药品 通用名手册》。 注册分类4-5类，应与参照制剂的药物名称一致。 ○复方制剂：以所有的有效 成份查询数 据库。;（2）中药： ○同名异方： 主要关注已上市和已受理的情况，与已上市存 在同名异方必须重新命名； 与已受理的品种存在同名异方则只需在 受理信 息中的“受理注明”项注明相关情况。 改剂型的中药，药物名称必须与参照制剂的一致。 例外：依据杏灵颗粒改剂型，申报时可以改名银杏 酮酯的制剂。; （3）生物制品： 新生物制品的名称命名比较不规范，不仅需通过 药品名称判断是否属于新药，通过申报资料的相关内 容来判断。有时还需与申请人沟通，才能判断。 案例1：A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗 A＋C群脑膜炎球菌结合疫苗 乙肝——乙型肝炎 ;2、申请限制 （1）新药保护期、过渡期、监测期 有新药保护期、过渡期和监测期的同品种不能按新 药提出注册申请。