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（四）广告管理 非处方药经审批后可在大众媒体发布广告 四、处方药的管理 （一）生产管理 （同非处方药） （二）销售管理 药品生产，批发企业不得直接向患者推荐销售处方药。 需处方才能购买 不得开架自选，并与非处方药分柜摆放 （三）包装、标签、说明书管理 警示语：“凭医师处方销售、购买和使用！” （四）广告管理 处方药审批后只能在规定的专业杂志发布 第五节 国家基本药物制度 一、国家基本药物及其目录 基本药物： 是那些满足人群卫生保健优先需要的药品，国家保证生产和供应。 国家基本药物目录： 首个国家基本药物目录(2009版) 包括化学药品、中成药共307个药物品种。 该目录原则上每三年调整一次。 最新版为2012版，于2013年5月1日起实施。 二、国家基本药物的遴选原则 防治必须、安全有效、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选 第六节 药品召回管理 一、药品召回的含义和分级 药品召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 药品召回分两类：主动召回和责令召回 药品召回分三级： 一级召回-----可能引起严重健康危害 二级召回-----可能引起暂时或可逆的健康危害 三级召回-----一般不会引起健康危害，但由于其他原因收回 二、主动召回和责令召回 （一）主动召回 召回主体：药品生产企业 召回时限： 一级召回 二级召回 三级召回 通知停售停用期限 24h 48h 72h 提交评估报告及召回计划时限 1d 3d 7d 报告药品召回进展时限 每日 每3日 每7日 药品生产企业 发现药品存在 安全隐患 SFDA 组织专家评估、要求企业 采取更为有效的措施 药品经营企业 使用单位 省级药 管部门 药品生产企业 按规定处理或销毁 决定实施主动召 回并及时通知 停止销售和使用 药品交回 规定期限内提交评 估报告及召回计划 规定期限报告药品召回进展情况；提交召回总结报告 一级召回评估报 告和召回计划 根据实 际情况 主动召回的实施流程图 （二）责令召回 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 * 2009年8月，我国启动国家基本药物制度建设 卫生部等9部门于2009年8月18日发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，正式启动国家基本药物制度建设工作。 国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)18日正式公布，包括化学药品、中成药共307个药物品种。 原则上每三年调整一次。 * 第三章  药品及药品监督管理 第一节 药品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 一、药品的定义 药品 二、药品的分类 现代药 指19世纪以来发展起来的，是用现代科学方法得到的物质，并且是用现代医学理论和方法筛选确定其药效的 传统药 指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物药和矿物药。 主要是中药，还包括各民族药如藏药、蒙药、苗族药。 处方药 指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 非处方药 指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 新药 指未曾在中国境内上市销售的药品 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按新药管理 仿制药 指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种 指由国家政府制定的《国家基本药物目录》中的药品，是能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。 国家基本药物 基本医疗保险药品目录 特殊管理的药品 基本医疗保险药品是指保证职工临床治疗必需的，纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙类两种。 指麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品四类进行特殊管理的药品 drugs TEXT ADD TO HERE CONCENTRATION TEXT ADD TO HERE CONCENTRATION 三、药品的特殊性 生命关联性 高质量性 公共福利性 高度的专业性 品种多样性 第二节 药品质量监督管理 一、药品的质量特性 点击添加标题 有效性 稳定性 均一性 安全性 痊愈、显效、有效 致癌、致畸、致突变 二、药品质量监督管理 （一）药品质量监督管理的概念 （二）药品质量监督管理原则 1、以社会效益为最高原则 2、质量第一的原则 3、法制化与科学化的高度统一的原则 4、专业性监督和群众性监督管理相结合的原则 （三）药品质量