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试谈新版GMP无菌生产洁净区更衣验证 　　摘 要：无菌保证相关的影响因素主要有厂房、设备、原材料、无菌保证工艺、生产过程控制、人员卫生，其中人员卫生是无菌环境中人是最大的污染源。需进入无菌洁净区的人员正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。本文对新版GMP无菌生产洁净区更衣验证进行综述。 　　关键词：无菌；生产；更衣 　　GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。药品无菌保证相关的影响因素主要有厂房、设备、原材料（原辅料、包装材料）、无菌保证工艺、环境、生产过程控制、人员卫生，其中人员卫生是无菌环境中人是最大的污染源[1-3]。为了确保洁净环境，所有需进入无菌洁净区的操作人员，设备维修人员、QC/QA取样人员必须接受更衣程序的确认[4-5]。本文对新版GMP无菌生产洁净区更衣验证进行综述。 　　1 概述 　　概述主要包括产品描述、更衣通道、更衣程序等。 　　2 验证目的 　　本验证的目的是确保人员进入生产线A的B级洁净室更衣过程可以保证更衣后无菌衣的无菌性，将人对无菌环境的污染风险降到最低，