单核细胞激活实验在疫苗类生物制品热原检测中的应用研究.PDFVIP

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究论文　 ｗｗｗ．ｚｇｙｓ．ｏｒｇ 单核细胞激活实验在疫苗类生物制品热原检测中的应用研究 １，２ １ １ １ １ １ （１． 　 ２０１２０３；２． 　 　 　 　 　 　 上海市食品药品检验所 上海 中国医药工 董闪闪 王灿 周勤 吴利红 邵泓 陈钢 业研究总院） 　 　 ： ＨＬ６０ 。 ： ＨＬ６０ 摘 要 目的 研究人早幼粒白血病 单核细胞激活实验在疫苗类生物制品热原检测中的应用 方法 将 单核细 （ 、 ） 、 ， （ＥＬＩＳＡ） 胞分别与不同浓度热原 内毒素 酵母多糖和脂壁酸 标准品溶液 样品溶液进行孵育 酶联免疫吸附试验 检测孵育 ＩＬ６ 。 ，ＩＬ６ ， ＩＬ６ ， 体系中 的含量 以热原标准品浓度为横坐标 量为纵坐标做标准曲线 将样品测得的 值代入该标准曲线 计算样 。 ， ， 《 》 品中热原的含量 选取处于标准曲线中间点的热原浓度 作为样品干扰试验中添加的热原浓度 参照 中国药典 细菌内毒素 ， ＨＬ６０／ＩＬ６ 、 、 检查法中光度测定法中的干扰试验 用 单核细胞激活实验检测三种热原在流感疫苗 冻干甲型肝炎减毒活疫苗 、 、 、 Ａ Ｃ 冻干人用狂犬病疫苗 麻腮风联合减毒活疫苗 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 双价肾综合征出血热灭活疫苗和 群 群脑膜炎 ７ 。 ： 、 ＨＬ６０ 球菌多糖疫苗 种疫苗中的回收率及其热原含量 结果 ① 不同浓度内毒素 酵母多糖和脂壁酸三种热原标准品刺激 ２ ， ＩＬ６ ，Ｒ ０．９９６，０．９９３，０．９９７。 ７ 细胞后 该细胞分泌 的量与热原浓度线性良好 分别为 ②该方法测定三种热原在以上 种疫苗中 ， ５０％ ～２００％ 。 ２ １０ Ａ Ｃ ， Ａ 的回收率 回收率均在 之间 ③以上方法测 个厂家 个批号 群 群脑膜炎疫苗中的内毒素含量 厂家 的 －１ －１ ６ １３４．７３ＥＵ·ｍｌ， Ｂ ４ ４０．７５ＥＵ·ｍｌ。 ６ 批样品内毒素平均值为 厂家 的 批样品内毒素平均值为 该方法检测其他 种疫苗中热 ， 。 ：