中药破壁饮片全产业链质量保证体系与溯源体系建设.PDFVIP

2017　第十九卷　第一期　★Vol.19 No.1 中药破壁饮片全产业链质量保证体系与溯源 体系建设 ＊ 1，2 ，3 1，2 ，3 ＊＊ 1，2 ，3 4 1，2 ，3 1，2 ，3 马宏亮 ，成金乐 ，乔卫林 ，李武毅 ，唐 琳 ，赖智填 （1.…中山市中智药业集团有限公司… 中山… 528437；…2.…国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点… 研究室… 中山… 528437；…3.…广东省破壁粉粒工程技术研究开发中心… 中山… 528437；… 4.…中山市中智中药饮片有限公司… 中山… 528437） 摘  要：中药产业链条长、影响因素多，为保证中药质量及临床用药的安全性和有效性，亟待建立科 学合理的中药质量保证体系。其中，中药全产业链质量保证体系与溯源体系建设是未来中药产业发展 的重要方向。本文总结并提炼出中药破壁饮片全产业链质量保证体系及溯源体系建设的理念，并对其 原则思路及具体内容进行了阐述与剖析，以期为中药全产业链质量保证体系与溯源体系建设的进一步 研究与发展提供参考。 关键词：中药破壁饮片 中药全产业链 质量保证体系 溯源体系 中药质量 doi ：10.11842/wst.2017.01.018　　中图分类号：R283.3　　文献标识码：A 中药是多成分的复杂体系，其成分、质量受基 此，建立中药“从农田到消费者”的全产业链质量 源、产地、采收加工、炮制方法及贮藏等诸多因素 保证体系及溯源体系，通过信息记录及查询，实现 的影响，易造成品质差异，这是制约中药国际化及 中药生产全过程质量追踪与溯源，对全面提高中药 现代化发展的关键问题之一。中药质量控制的终 质量，提升中药产品竞争力，促进中药产业有序整 极目标是保证中药的安全性和有效性，中药质量控 合，以及促进中医药现代化和国际化发展都具有十 制的实现有赖于中药质量保证体系的有效运作。 分重要的意义。 中药质量保证体系不只是建立科学合理的中药质 中药破壁饮片是广东省中药破壁粉粒工程技术 量标准，还应建立基于中药全产业链的质量保证 研究开发中心开发出的一类创新中药饮片，其在研 管理体系。中药全产业链质量保证体系所涉及的 究初期就确立了“药品质量是通过良好的设计而生 [1] 环节多，其质量控制点及信息量非常大，如何有效 产出来” 的质量管理理念，经过十多年的研究与产 管理这些繁多的质量控制信息，实现信息共享、联 业化过程，已经建立了比较科学合理、先进的中药破 动和反馈，是建立中药全产业链质量保证体系的核 壁饮片质量标准，以及中药破壁饮片全产业链质量 心问题之一，而中药溯源体系建设正是基于产品全 保证与溯源体系，本文就仅对中药破壁饮片的质量 产业链全部或整体质量信息的呈现和关联备查，是 保证体系建立的理念、定位、内容等展开论述，以期 集中解决以上质量信息管理问题的有效手段。因 为中药全产业链质量保证体系及溯源体系完善与建 设提供参考。 　　　收稿日期：2016-12-15 　　　修回日期：2016-12-20 ＊　　 科学技术部国家火炬计划产业化示范项目（2015GH020360 ）: DNA 条形码在中药破壁饮片中的产业化应用，负责人:成金乐；广东省省级科技 计划项目（2014B010108013 ）:中山火炬高新区数字医疗与健康科技产业集群中药质量研究平台建设，负责人:赖智填。 ＊＊　 通讯作者：成金乐，教授，博士研究生导师，主要研究方向：破壁饮片及产业化，创新中药研究与开发。 120 〔 〕 World Sc